Plenary session 1
Involved-Field Irradiation vs. Elective NodalIrradiation for locally Advanced Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: AComparative Interim Analysis of Clinical Outcomes and Toxicities (NCT01551589,CSWOG003)
局部晚期胸段食管鳞状细胞癌累及野照射（IFI）或选择性淋巴结照射（ENI）放射治疗对比研究：关于临床获益和毒副反应的期中比较分析（NCT01551589,CSWOG003）
李涛，四川省肿瘤医院
目的
选择性淋巴结照射（ENI）和累及野照射（IFI）是治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌（ESCC）的常规放射治疗方案，然而传统的ENI法因毒副反应限制了局部部位的放射剂量，因此存在着争议。本研究的目的为：比较ENI和IFI法治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌失败情况、总体生存率、毒副作用的差异。
材料与方法
入组患者为新诊断的、未接受治疗的、无法进行手术切除的Ⅱ/Ⅲ胸段食管鳞状细胞癌患者。患者治疗方案为放化疗联合使用，并被随机分入IFI组或ENI组。IFI组临床靶体积-淋巴结（CTVn）涉及累及淋巴结所在的淋巴结区；而ENI组的CTVn涉及的淋巴结区包括：累及淋巴结和原发肿瘤病灶位置所对应的临床未累及淋巴结。应用影像引导放射疗法（IGRT）按每天1.8-2 Gy总共60-66 Gy或50-54Gy的剂量分别给予至GTV（大体靶体积）、CTV。此外，患者接受多烯紫杉醇（75mg/m2，第1天）联合CDDP（25mg/m2，第1，3天）治疗，每21天1疗程，共完成4个疗程。一级终点事件为局部淋巴结复发；二级终点事件为：远距治疗失败事件（远处转移），总生存期（OS）以及毒副反应。
结果
由中国9个临床中心2012年4月～2014年12月期间收治的共110位目标患者入组本研究。患者随机被分入ENI组（n=56）和IFI组（n=54）。在中位随访期20个月的时间内，ENI组和IFI组的局部淋巴结复发率（17.9% vs. 20.4%, p=0.819）、远距治疗失败率（12.5%vs. 13.0%, p =0.465）、1年总生存率（89.2%vs. 88.3%, p =0.431）和2年总生存率（64.2%vs. 55.6%, p =0.857）并无显著性差异。发生复发的淋巴结主要为累及淋巴结（ENI组12.5% vs. IFI组13.0%, p =0.713），而原发灶相应淋巴结区中未累及的淋巴结转移发生率低（ENI组5.4% vs. IFI组7.4%, p =0.335）。IFI组中发生≥2级放射性肺炎和放射性食管炎的发生率显著低于ENI组（12.9% vs. 55.6%, p =0.011;20.4% vs. 37.5%, p =0.01）。
表1 两组患者不良反应
表2 两组患者复发模式
图1 两组患者总生存及无疾病进展生存曲线
结论
本研究表明：治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌，采用累及野照射（IFI），相比于选择性淋巴结照射（ENI），发生放射性肺炎和放射性食管炎的发生率显著降低，而局部累及淋巴结的复发率和远距淋巴转移率未见下降，且不影响1年、2年总体生存率。因此，累及野照射是治疗局部晚期胸段食管鳞状细胞癌的有效手段，且其产生的毒副反应处于可接受的程度。
Plenary session 2
Phase Ⅲ RCT of Postoperative Adjuvant ConventionalRadiation(3DCRT) Versus IGIMRT for Reducing Late Bowel Toxicity in CervicalCancer(PARCER) (NCT01279135/CTRI2012/120349):Results of Interim Analyses
三维适形放疗和图像引导调强放疗降低宫颈癌术后辅助放疗晚期肠道毒性的III期随机对照研究（PARCER）：中期分析
S.chopra 印度孟买塔塔纪念研究中心
目的
2011年启动的此项III期随机对照研究对比三维适形放疗和图像引导调强放疗在降低宫颈癌术后辅助放化疗患者2级以上晚期肠道毒性发生率的差异。
材料和方法
入组标准为年龄大于18岁，既往无肠道疾病史，接受辅助放化疗的宫颈癌患者。根据患者子宫切除术类型（广泛子宫及附件切除术或单纯子宫切除术）及是否接受化疗（放化疗或单纯放疗）进行分层，采用置换区组随机法随机分组。放化疗方案包括50Gy/25f外照射联合5程单周单药顺铂40mg/㎡，序贯2程6Gy后装放疗。3DCRT组放疗在直线加速器进行而IMRT组则在螺旋断层放疗系统接受放疗。IMRT组放疗计划对重要器官的剂量限制包括：受照剂量达15Gy、40Gy的小肠体积分别不超过200cc和100cc。治疗结束后每次随访采用CTCAE V3.0进行毒性评价，并记录随访中出现的最高级别的小肠毒性进行数据分析。出现复发及接受挽救性治疗的患者不纳入生存分析。预测研究中两组肠道毒性发生比例差异为13%（18%到5%），采用显著水平0.05，统计效能0.8，共需入组240例患者。计划于完成一半病例（120/240）入组且中位随访时间达到18个月时进行中期分析。两组毒性发生比例比较采用卡方检验。中期分析p<0.025方可认为存在组间差异。
结果
120例患者中位随访时间达到20个月，其中3DCRT组58例，IMRT组62例。其中3DCRT组和IMRT组分别有41.3%和43.5%的患者接受广泛子宫及附件切除术，91.8%和85.5%的患者接受放化疗。共有3例患者（3DCRT组2例，IMRT组1例）撤回知情同意书且未接受任何治疗，两组中各有1例发生治疗偏倚。最终3DCRT组和IMRT组分别有56/58和61/62例患者纳入毒性分析，两组中分别有33/56和33/61例患者出现2级以上急性肠道毒性（p=0.59），分别有25%和11.4%的患者出现2级以上晚期肠道毒性（p=0.13），而3级以上晚期肠道毒性概率分别为17.6%和3.2%（p=0.02）。手术类型的选择与是否接受化疗对肠道毒性发生无影响。
结论
虽然IGIMRT组在2级以上晚期肠道毒性发生率上与3DCRT组并无差异，但IGIMRT的应用显著减少3级以上晚期肠道毒性。终期分析将在完成全部病例入组且中位生存满3年时进行。
【点评】
1.本研究预期研究终点是2级毒副作用，但结果显示没有差异，3级毒副作用虽然出现差异，但并不是预期计划研究终点。
2.初始试验设计并没有前瞻性地计划研究分析3级毒副作用，只是在研究结束之后发现3级毒副作用 p<0.05。同时这只是一个中期分析，并不是最后结果。
3.此研究的随访时间不长，总体而言是一个阴性研究，并没有发现差异。
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