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ASCO发布声明建议改善老年癌症患者治疗的证据基础

2015年09月24日

老年人口是美国人口中增长最快的一部分，也占据了癌症诊断、死亡和癌症生存者的大部分。然而，参与临床试验的患者并不能代表一般人群的人口特点，因此老年癌症患者治疗的证据基础很薄弱。Hurria教授等报告，美国临床肿瘤学会（ASCO）发表了一项声明，旨在鼓励改善老年癌症患者治疗的证据基础。这项声明包括五条基本建议，每条建议后面介绍了相关的行动项目细则。（J Clin Oncol. 2015年7月20日在线版）

建议1：应用临床试验改善老年癌症患者治疗的证据基础

监管机构、肿瘤临床研究的资助者以及研究人员应仔细考虑是否有证据支持纳入标准中的限制性条款，这些限制性条件通常是基于患者的年龄、体能状态及合并症来制定的。当试验中包含这些因素所限制的资格标准时，研究人员应针对老龄化问题和老年肿瘤学问题自相关专家处获得合理的推荐。

美国国立癌症研究所（NCI）、美国食品和药品管理局（FDA）以及其他正在建立常规数据集合的组织，应该涵盖来自老年评估领域的措施，以便研究人员收集临床试验数据。

针对研究肿瘤样本的临床试验，资助者应要求研究人员提供研究样本的年龄分布情况情况、以及该结果是否良好反映了试验中和所有患病人群的年龄分布情况。

NCI应该和国家老龄化研究所、国立卫生研究院（NIH）以及其他肿瘤临床研究的资助者合作，来一同鼓励和激励涉及老年患者的研究。

建议2：利用研究设计和基础设施来改善老年癌症患者的治疗证据基础

研究人员和癌症临床研究的资助者应运用全方位的研究设计，包括创新型试验设计，来填补老年癌症患者治疗知识的空白。

比较效果类研究的资助者应要求研究人员评估标准治疗或新型肿瘤治疗的作用，并制定一个能够反映患者年龄分布和健康风险预测的研究计划。

研究和临床数据库的开发人员应该确保他们能系统地收集老年评估数据，并且有功能支持对应研究设计能改善支持老年癌症患者治疗的证据基础。

医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）应该根据证据开发机构的结果来决定其费用报销的覆盖范围，尽管目前上市药物的使用范围均来自选择性入组癌症患者的临床试验，但CMS应根据证据支持这些药物的超适应证应用。CMS应该与NIH、患者和研究人员合作来优化相关试验，以满足这保险范围之外的报销需求。

建议3：增加FDA的权威来激励和要求开展老年癌症患者的研究

国会应该为FDA在药物和生物制品营销申请（审批）方面增权，以便FDA可以在收集数据、安全性、有效性和老年患者用药剂量上提供建议。

国会应该授权FDA为公司创建激励机制，以鼓励这些公司开展老年癌症患者新治疗方面的临床试验。

FDA应该纳入老龄化问题专家和老年肿瘤学专家，他们可以在新药物和新的联邦政策的发展和评价中提供科学性的建议。

建议4：增加临床试验中老年癌症临床医师的招募

专业协会应该为临床和研究人员的发展和提高提供教育资料，以鼓励更多人进行老年患者的临床试验。

美国医学会应该建立新的通用的程序性术语代码，来奖励那些为老年癌症患者提供参加临床试验机会的临床医师，他们用自己的额外时间和精力为患者指导治疗和随访。这些代码所示的医疗行为应该由医疗保险、医疗补助和第三方付款人来支付报酬。

建议5：使用杂志刊文导向政策激励研究人员持续报告研究参与者的年龄分布和健康风险情况

需要作者提交和报告研究中具体的人口年龄分布情况（以十年为单位），而不仅仅是人口年龄的区间范围，此外，还要提供可能有价值的年龄相关信息的分析数据，包括以年龄为基础的缓解情况、获益情况和毒性作用分析。

在编辑委员会中纳入年肿瘤专家，并将其作为审稿人员。

要求审稿人员考虑作者是否充分报告了研究中患者的年龄分布情况、患病人群结果的普遍性、与年龄相关的可能有潜在价值的信息数据分析。

（编译薛璐审校刘巍）