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2026 WCLC | 塔拉妥单抗延长给药间隔方案在小细胞肺癌患者中的应用：随机II期DeLLphi-309研究

09月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral

Session Title

OA05. From Discovery to Practice in SCLC: Redefining Standards of Care and the Next Generation of Targeted Therapies

摘要号

OA05.01

英文标题

Tarlatamab Extended-Interval Dosing Regimens in Patients With SCLC: The Randomized Phase 2 DeLLphi-309 Study

中文标题

塔拉妥单抗延长给药间隔方案在小细胞肺癌患者中的应用：随机II期DeLLphi-309研究

讲者

Jonathan Goldman, MD

讲者机构

David Geffen School of Medicine at UCLA

背景

塔拉妥单抗按每2周一次、每次10 mg（10mg-Q2W）给药，在既往接受过治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者中显示出优于化疗的总生存期（OS）。II期DeLLphi-309研究（NCT06745323）评估了塔拉妥单抗延长给药间隔方案，即每3周一次、每次20 mg（20mg-Q3W）和每4周一次、每次30 mg（30mg-Q4W），用于SCLC患者的疗效、安全性及药代动力学（PK）。

方法

纳入一线含铂化疗后发生疾病进展或复发的成年SCLC患者。在接受1 mg阶梯递增给药后，患者随机接受塔拉妥单抗10mg-Q2W、20mg-Q3W或30mg-Q4W静脉给药。主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）确认的客观缓解率（ORR）。次要终点包括PK、安全性、OS、研究者评估的ORR，以及由BICR和研究者评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制和无进展生存期（PFS）。研究未预设正式的统计学假设，结果采用描述性统计进行呈现。

结果

截至2026年5月7日，共有252例患者接受随机分组，分别为10mg-Q2W组83例、20mg-Q3W组84例和30mg-Q4W组85例。各组基线特征总体均衡，但30mg-Q4W组中男性、年龄≥65岁、ECOG PS为1以及伴肝转移患者的比例较高。

经BICR确认的ORR分别为40%（95% CI，29%~51%）、31%（95% CI，21%~42%）和27%（95% CI，18%~38%），对应10mg-Q2W、20mg-Q3W和30mg-Q4W方案。10mg-Q2W组和20mg-Q3W组的中位DOR分别为8.3个月和5.6个月，30mg-Q4W组尚未达到中位DOR（10mg-Q2W和20mg-Q3W组的中位随访时间均为7.0个月，30mg-Q4W组为8.3个月）。

研究者评估的ORR分别为36%、37%和31%。经BICR评估，10mg-Q2W、20mg-Q3W和30mg-Q4W组的中位PFS分别为4.2个月、4.1个月和2.7个月。

6个月OS率分别为72%、85%和69%；由于各组中位随访时间约为9个月，中位OS尚未达到估计时间点。各给药方案间治疗期间出现的不良事件（TEAEs）及治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相似。治疗相关细胞因子释放综合征（CRS）发生率为60%~70%，且以1~2级为主；各组任意级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为6%~12%（见表）。