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安罗替尼第12项适应症获NMPA批准,用于晚期肺鳞癌一线治疗

08月15日
来源:肿瘤资讯

2026年8月6日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了正大天晴公司的盐酸安罗替尼(商品名:福可维)的新适应症,贝莫苏拜单抗联合化疗序贯安罗替尼联合贝莫苏拜单抗,用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的一线治疗。这也是安罗替尼获批上市的第12个适应症。

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安罗替尼是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂,同时靶向VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3/4、PDGFRα/β、c-KIT等多个靶点,此次获批主要是基于ETER700研究(TQB2450-III-12)的积极临床结果。ETER700研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期研究,旨在评估贝莫苏拜单抗联合化疗,随后序贯联合安罗替尼 vs 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的疗效与安全性。主要终点为由独立评审委员会根据RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点为总生存期(OS)。

研究结果显示[1],贝莫苏拜单抗+化疗序贯联合安罗替尼组的mPFS达到了11.20个月,替雷利珠单抗+化疗组为8.28个月(HR=0.68,95% CI: 0.53, 0.88,P=0.0026)。贝莫苏拜单抗+化疗序贯联合安罗替尼组mOS尚未达到,替雷利珠单抗+化疗组mOS为26.45个月(HR=0.75,95% CI: 0.59, 0.96,P=0.0199)。在安全性方面,研究表明安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的安全性特征符合预期,未发现新的安全信号。

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽
参考文献

Yuankai Shi, et al. Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC). 2025 ASCO, Abstract 8514.

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