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Zidesamtinib获FDA批准上市，用于ROS1 TKI经治的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC

08月04日

来源：肿瘤资讯

2026年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nuvalent公司的Zidesamtinib（商品名：Jideytro）用于治疗既往接受过至少一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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Zidesamtinib是一种口服大环类、脑渗透性 ROS1 选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。本次批准基于ARROS-1 I/II期临床试验（NCT05118789）的结果。这是一项针对既往接受过一种ROS1抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者的全球多中心、单臂、开放标签、多队列试验。研究的主要终点是经盲态独立中央审查（BICR）根据 RECIST v1.1 标准评估确认的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

研究结果显示，在总体ROS1 TKI 经治人群中，ORR 为44%，12个月DoR率达78%，18 个月DoR率为62%。在既往接受过一种 ROS1 TKI 治疗的患者中，ORR 为51%。在安全性方面，Zidesamtinib表现出良好的耐受性。最常见的治疗期出现的不良事件（TEAE）为外周性水肿（36%）、便秘（17%）、血肌酸磷酸激酶升高（16%）、疲劳（16%）和呼吸困难（15%）。因TEAEs导致剂量减少的患者占10%，因TEAEs导致停药的患者占2%。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽

参考文献

Alexander Edward Drilon, et al. Pivotal ARROS-1 Efficacy and Safety Data: Zidesamtinib in TKI Pre-treated Patients with Advanced/Metastatic ROS1+ NSCLC. 2025 WCLC PL02.15.