您好,欢迎您

一线TNBC:科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗拟纳入第六项优先审评

07月16日
来源:UmabsDB

2026年7月15日,根据CDE官网公示,科伦博泰自主开发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗,拟纳入优先审评审批程序。

TNBC因其异质性高、侵袭性强、预后差,被称为“最凶险”的乳腺癌亚型。既往晚期 TNBC 一线治疗长期以紫杉类的化疗方案为核心,其中位无进展生存期(PFS)仅4-6 个月 1,2,3 ,且化疗相关不良反应发生率高,蓄积毒性会限制患者长期使用 4,5

近年来,免疫治疗、PARP 抑制剂的问世,虽为部分晚期 TNBC 患者带来了明确的生存获益,但其临床应用仍存在显著的人群覆盖局限:PD-1/PD-L1免疫治疗的获益人群集中于 PD-L1 CPS>10的患者;PARP 抑制剂仅适用于携带 gBRCA 突变的特定人群。

由于治疗手段有限,约50%的TNBC患者止步于一线治疗 6 ,临床上亟需可显著延长患者生存且耐受性良好的一线治疗方案。以TROP2靶点为代表的ADC药物在此类人群中正逐步取得突破。

2024年11月,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)基于OptiTROP-Breast01研究的积极结果获批治疗二线及以上TNBC,证明其对比化疗在TNBC后线人群中具有突出疗效——PFS显著延长(6.7个月vs 2.5个月,HR=0.32),ORR高达45.4%(vs 12.0%),OS亦观察到显著获益 (NR vs 9.4个月,HR=0.53) 7

而后,科伦博泰持续推动该产品从后线至前线治疗的临床开发。今年5月,科伦博泰宣布评估TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)有效性和安全性的III期OptiTROP-Breast03研究,在预设的期中分析中,经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到PFS的主要终点,显示出统计学意义和临床意义的显著改善,总生存期(OS)尚未成熟,但已观察到积极获益趋势。

这一结果使芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)成为首个在一线治疗TNBC中获得III期阳性结果的国产TROP2 ADC ,有望填补当前TNBC一线治疗的巨大空白。

截至目前,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已在中国获批上市四项适应症,六项III期临床取得成功。本次一线TNBC适应症拟纳入优先审评亦是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的第六项优先审评审批,随着该程序的推进,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)有望尽快在国内获批一线TNBC适应症,为患者带来首款国产TROP2 ADC疗法选择,为"最凶险乳腺癌"的治疗带来新的希望

从全球范围来看,目前已有两款TROP2 ADC产品在海外获批TNBC一线治疗适应症,而芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在合作方MSD的推动下,已于去年启动了单药或联合帕博利珠单抗一线治疗TNBC的全球性III期临床,预计入组1000名患者。鉴于此前芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在多个适应症中展现出的潜在“best-in-class”潜力,其在一线TNBC领域的成果备受行业期待。

参考文献

1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2511734
2. https://www.nature.com/articles/s41591-023-02677-x
3. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(26)00130-4/fulltext
4.Yardley DA, Coleman R, Conte P, et al. nab-Paclitaxel plus carboplatin or gemcitabine versus gemcitabine plus carboplatin as first-line treatment of patients with triple-negative metastatic breast cancer: results from the tnAcity trial. Ann Oncol. 2018;29(8):1763-1770.
5.Wang B, Sun T, Zhao Y, et al. A randomized phase 3 trial of Gemcitabine or Nab-paclitaxel combined with cisPlatin as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer. Nat Commun. 2022;13(1):4025. Published 2022 Jul 12.
6.吉利德官方新闻稿
7.https://www.nature.com/articles/s41591-025-03630-w


免责声明
本文仅供专业人士参看,文中内容仅代表UmabsDB订阅号立场与观点,不代表肿瘤资讯平台意见,且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题,请联系删除。

评论
07月16日
韩宪春
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
学习新知识,每天进步一点点。