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治疗乳腺癌，FDA今日批准新型小分子抑制剂

07月16日

来源：药明康德

Celcuity今日宣布，美国FDA已批准Revtorpyk（gedatolisib），用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到 PIK3CA 突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。新闻稿指出， Revtorpyk是首款获得FDA批准、同时抑制I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的抑制剂。

gedatolisib此次获批基于3期VIKTORIA-1试验 PIK3CA 野生型队列的积极临床结果。VIKTORIA-1是一项开放标签、全球性、随机临床试验，旨在评估gedatolisib联合氟维司群，以及gedatolisib联合氟维司群和哌柏西利，治疗接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂期间或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。

在VIKTORIA-1试验中，gedatolisib三联疗法（gedatolisib联合哌柏西利和氟维司群）的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而氟维司群组为2.0个月，延长7.3个月（HR=0.24；95% CI：0.17-0.35；p<0.0001）。 gedatolisib三联疗法的客观缓解率（ORR）为32%，相比之下，氟维司群组为1%。

对于gedatolisib双联疗法（gedatolisib联氟维司群），中位PFS为7.4个月，而氟维司群组为2.0个月，延长5.4个月（HR=0.33；95% CI：0.24-0.48；p<0.0001）。

gedatolisib是一款靶向I类PI3K亚型（α、β、δ、γ）以及mTORC1和mTORC2的激酶抑制剂，可进一步抑制包括AKT在内的多个下游效应分子。

参考文献

[1] Celcuity Announces FDA Approval of REVTORPYK™ (gedatolisib) for the Treatment of HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved July 14, 2026, from https://ir.celcuity.com/news-releases/news-release-details/celcuity-announces-fda-approval-revtorpyktm-gedatolisib

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