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2026 ASCO | BREAKWATER公布队列3 PFS和OS结果:一线EC+FOLFIRI方案显著改善BRAF V600E突变mCRC患者生存获益

06月01日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯
Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号

LBA3503

英文标题

BREAKWATER: Progression-free and overall survival analyses of first-line (1L) encorafenib + cetuximab (EC) + FOLFIRI in BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC).

中文标题

BREAKWATER研究:恩考芬尼+西妥昔单抗(EC)+FOLFIRI一线治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌(mCRC)的无进展生存期和总生存期分析

讲者

Scott Kopetz

讲者机构

美国MD安德森癌症中心

背景

亚叶酸钙/5-FU联合奥沙利铂(FOLFOX)或联合伊立替康(FOLFIRI)是mCRC一线治疗中常用的化疗方案。在BRAF V600E突变mCRC患者中,BREAKWATER III期研究证实,与化疗±贝伐珠单抗(bev)相比,一线EC+mFOLFOX6通过盲态独立中心阅片(BICR)评估的客观缓解率(ORR)、BICR评估的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)均取得了具有临床意义且统计学显著的改善。BREAKWATER研究安全导入期的数据先前已表明,EC+FOLFIRI具有良好的耐受性,且展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。BREAKWATER研究因此设立了一个队列3,以进一步评估EC+FOLFIRI方案。队列3的主要终点已达到:与FOLFIRI±bev(对照组)相比,EC+FOLFIRI组经BICR评估的确认ORR取得了具有临床意义且统计学显著的改善(64.4% vs 39.2%;优势比2.76,95% CI:1.42~5.35;单侧P=0.001)。本次大会报告的是BREAKWATER队列3由BICR评估的PFS(关键次要终点),以及更新的OS和安全性数据。

方法

队列3的入组合格患者为未经治疗的BRAF V600E突变mCRC患者、具有可测量病灶(RECIST 1.1标准)且ECOG体力状态评分为0~1分。患者按1∶1的比例随机分配接受EC+FOLFIRI或对照治疗。主要终点为BICR评估的ORR。关键次要终点为BICR评估的PFS;其他次要终点包括OS和安全性。

结果

共有147例患者被随机分配至EC+FOLFIRI组或对照组;PFS的中位随访时间分别为18.0个月和14.4个月,OS的中位随访时间分别为20.6个月和20.7个月(数据截止日期:2026年1月6日)。两组之间的基线人口学特征和疾病特征总体平衡。EC+FOLFIRI组相比于对照组展现出具有临床意义且统计学显著的PFS改善,达到了关键次要终点(详见下表)。同时OS也有延长(详见下表)。EC+FOLFIRI组的中位研究治疗持续时间为67.9周,对照组为32.1周。两组之间因不良事件(AE)导致化疗(±bev)停药的比例相似[14%(EC+FOLFIRI组)vs 10%(对照组)]。

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结论

BREAKWATER队列3的结果证实,与对照组相比,EC+FOLFIRI治疗带来了具有临床意义且统计学显著的ORR和PFS改善,并延长了OS。安全性特征与每种药物已知的特征一致,未发现新的安全性信号。EC+FOLFIRI方案扩展了能够改变临床实践的标准治疗选择,从而为BRAF V600E突变mCRC患者提供以患者为中心的治疗。

责任编辑:Linda
排版编辑:Linda

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胡梅
大同市肿瘤医院 | 肿瘤内科
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06月01日
武亚东
首都医科大学附属北京友谊医院 | 肿瘤外科
好好学习天天向上
06月01日
闫风华
馆陶县人民医院 | 肿瘤内科
一线EC+FOLFIRI方案显著改善BRAF V600E突变mCRC患者生存获益