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2026 ASCO | CIRCULATE首发阳性结果：基于ctDNA指导辅助化疗可显著改善II期结肠癌患者的TTR和DFS

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号

LBA3500

英文标题

Disease-free survival (DFS) and time to recurrence (TTR) with circulating tumor (ct) DNA-based decision for adjuvant treatment in colon cancer stage II (CIRCULATE): An AIO (KRK-0217)/ABCSG trial.

中文标题

基于循环肿瘤（ct）DNA决策的II期结肠癌辅助治疗的无病生存期（DFS）和复发时间（TTR）（CIRCULATE）：一项AIO（KRK-0217）/ABCSG试验

讲者

Gunnar Folprecht

讲者机构

德国德累斯顿工业大学卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯医学院

背景

辅助化疗（ACT）给未经选择的II期结肠癌患者带来的获益有限。术后ctDNA较传统临床或分子标志物具有更高的预后价值，但其预测ACT获益的能力尚未得到证实。

方法

在这项II期AIO/ABCSG研究（NCT04089631）中，采用基于学术性、肿瘤知情的NGS检测方法对UICC II期、pMMR/MSS结肠癌患者进行ctDNA检测。ctDNA阳性患者按2∶1（计划）随机分配至化疗组［6个月卡培他滨或3~6个月卡培他滨+奥沙利铂］或不接受ACT的观察组。ctDNA阴性患者按1∶4随机分配至观察组或研究外组（OFF-STUDY）。观察组的患者及其研究人员对ctDNA状态保持盲态。主要终点是ctDNA阳性患者的DFS（化疗组 vs 观察组），TTR报告为3年复发率。组间差异采用单侧对数秩检验。在假设ctDNA阳性率为10%的情况下，计划样本量为1540例随机患者。由于资助期满，该试验提前结束并进行了最终分析。

结果

自2020年6月至2025年7月，在德国/奥地利的138个中心筛选了2126例患者。在随机患者（2.9%）和筛选但未随机患者（4.3%）中，ctDNA阳性率低于预期。总体而言，共有1396例患者接受了随机分组：1083例进入OFF-STUDY组，287例进入观察组（15例为ctDNA阳性），26例进入化疗组（均为ctDNA阳性）。中位年龄为64岁，63%为男性。9.5%的患者存在传统风险因素（4.8%为pT4，5.0%为非计划切除）。在化疗组中，21/26例（81%）患者开始了卡培他滨治疗，其中33%接受了奥沙利铂治疗，中位周期数为6个。发生1例治疗相关死亡。ctDNA阴性患者的DFS和OS显著高于ctDNA阳性患者［3年DFS率为87% vs 52%，HR为0.23（95% CI 0.13~0.43），P<0.001；3年OS率为98%对88%，HR为0.18（95% CI 0.05~0.61），P=0.001］。在符合方案（PP）分析（排除了化疗组未接受治疗的患者）中，与ctDNA阳性/观察组相比，化疗组改善了复发率和DFS［3年复发率为19% vs 62%，HR为0.21（95% CI 0.06~0.80），P=0.009；3年DFS率为77% vs 38%，HR为0.28（95%CI 0.09~0.94），P=0.022］。化疗组的癌症特异性生存（CSS）率在数值上更高［3年CSS率为100% vs 84%，HR为0.25（95% CI 0.03~2.44）］。在意向性治疗（ITT）人群（包括未接受治疗的患者）中，两组之间的差异无统计学意义［3年复发率为35% vs 62%，HR为0.48（95% CI 0.17~1.33），P=0.08；3年DFS率为61% vs 38%，HR为0.52（95% CI 0.20~1.39），P=0.12；3年CSS率为94% vs 84%，HR为0.40（95% CI 0.07~2.38），P=0.15］。

结论

这是首项证实ctDNA指导的ACT可改善无临床风险因素II期结肠癌患者TTR和DFS的前瞻性随机试验，支持在临床实践中开展ctDNA检测以制定辅助治疗决策。局限性包括随机化ctDNA阳性患者数量相对较少、10年前开发的学术性检测方法的敏感性以及对PP分析的依赖。

06月01日

刘阳

费县人民医院 | 胸部肿瘤科

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