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2026 ASCO丨nab-docetaxel±卡铂对比THP±卡铂作为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗

06月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant

摘要号

LBA660

英文标题

Anbenitamab plus albumin-bound docetaxel (nab-docetaxel) ± carboplatin (Cb) versus trastuzumab and pertuzumab plus docetaxel (THP) ± Cb as neoadjuvant therapy for HER2-positive early or locally advanced breast cancer: A randomized, open-label, multicenter, phase 3 trial.

中文标题

Anbenitamab联合白蛋白结合型多西他赛（nab-docetaxel）±卡铂对比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛（THP）±卡铂作为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期临床试验

讲者

邵志敏

讲者机构

复旦大学附属肿瘤医院

背景

THP±卡铂方案是目前HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准方案。尽管该方案的总病理完全缓解（tpCR）率可达39.3%~56.0%，但由于tpCR与长期生存密切相关，临床上仍存在进一步改善疗效的需求。Anbenitamab（KN026）是一种靶向HER2结构域II和IV的新型双特异性抗体。本III期研究（NCT06747338）旨在比较以Anbenitamab为基础的方案与标准THP±卡铂方案在新辅助治疗中的疗效与安全性。

方法

将HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者按1:1随机分配接受6个周期Anbenitamab联合白蛋白结合型多西他赛（nab-docetaxel）±卡铂（Anbenitamab组）或曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛±卡铂（THP±Cb组）治疗。随机分层因素包括临床分期、激素受体状态及是否计划使用卡铂。主要终点为经盲态独立审查委员会（BIRC）评估的tpCR（ypT0/is、ypN0）。

结果

共521例患者入组。研究达到主要终点：Anbenitamab组的tpCR率显著高于THP±Cb组（62.4% [95% CI: 56.2–68.2] vs. 51.2% [95% CI: 44.9–57.4]）。分层分析的tpCR差异为11.4%（95% CI: 3.2–19.6；单侧P=0.0036）。研究者评估的tpCR结果一致（63.9%[95% CI: 57.8–69.7] vs. 51.2%[95% CI: 44.9–57.4]，单侧P=0.0011）。在所有预设亚组（包括基于激素受体状态、临床分期及是否计划使用卡铂的亚组）中，BIRC评估的tpCR均显示Anbenitamab组有相似改善。BIRC评估的乳腺pCR率在Anbenitamab组也显著更高（64.6% vs. 55.0%，单侧P=0.0099）。

治疗期间出现的不良事件（TEAE）总发生率：Anbenitamab组为98.5%，THP±Cb组为98.8%。≥3级TEAE发生率相似（29.3% vs. 28.3%）。最常见的≥3级TEAE为中性粒细胞减少症（11.4% vs. 10.9%）和白细胞减少症（7.6% vs. 8.5%）。因TEAE导致任一研究药物中断的比例为5.7% vs. 7.4%。因TEAE永久停药的比例为4.9% vs. 3.5%。安全性特征主要为血液学和胃肠道毒性，与各单药的已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

结论

在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗中，Anbenitamab联合白蛋白结合型多西他赛±卡铂相比标准治疗方案显著提高了tpCR率，且安全性可控。这些结果支持以Anbenitamab为基础的方案有望成为新的标准治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-Quinn
排版编辑：肿瘤资讯-Quinn

06月01日

刘飒

中国医科大学附属第四医院 | 肿瘤内科

nab-docetaxel±卡铂对比THP±卡铂作为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗