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2026 ASCO | 固定疗程格菲妥单抗单药治疗伴/不伴BTK抑制剂经治R/R MCL ORR达77%，疗效显著

05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia

摘要号

7006

英文标题

Fixed-duration glofitamab monotherapy in relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) with/without prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) exposure: Updated data after a 3.5-year follow-up.

中文标题

固定疗程格菲妥单抗单药治疗伴/不伴既往BTK抑制剂暴露的R/R MCL：3.5年随访更新数据

讲者

Yasmin Karimi, MD

讲者机构

Division of Hematology/Oncology, University of Michigan

背景

晚期复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者预后不良，尤其对于具有高危特征或经BTK抑制剂治疗后进展的患者。格菲妥单抗是一种CD20xCD3 2:1双特异性抗体，可介导T细胞清除恶性B细胞。一项1/2期试验（NCT03075696）评估了经奥妥珠单抗预处理后采用阶梯递增给药方案的格菲妥单抗单药治疗R/R MCL患者的疗效。既往分析显示无论是否曾暴露于BTK抑制剂，该方案均能实现高缓解率且安全性可控（Phillips等，ASCO 2024）。本研究报道该套细胞淋巴瘤队列的长期随访数据。

方法

既往接受过≥1线全身治疗的R/R MCL患者在第1周期第1天接受奥妥珠单抗预处理（单次1000 mg剂量或根据需要在2天内分次给予2000 mg）。格菲妥单抗递增给药方案为第1周期第8天（2.5 mg）和第15天（10 mg），随后在第2–12周期的第1天每3周给予16或30 mg的目标剂量。疗效终点包括研究者评估的完全缓解率、总缓解率、完全缓解持续时间、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。

结果

截至2025年9月8日，共纳入61例R/R MCL患者（奥妥珠单抗预处理：1000 mg组17例；2000 mg组44例），其中60例接受治疗。既往中位治疗线数为2线（范围1–5），中位年龄72.0岁（范围41–86），86.9%患者为Ann Arbor分期III/IV期，26.3%患者简化套细胞淋巴瘤国际预后指数评分≥6分。患者具有高危疾病特征：Ki-67增殖指数≥30%（62.3%）、母细胞样/多形性变异型（9.8%）、TP53突变（19.7%）。

格菲妥单抗中位治疗周期数为12周期（范围1–13）。中位总生存期随访时间为41.5个月（95% CI：37.4–48.7），总缓解率和完全缓解率分别为82%和77%。中位完全缓解持续时间为40.8个月（95% CI：14.1–未达到）；数据截止时，48.9%患者仍维持完全缓解。预估33个月持续完全缓解率和持续缓解率分别为50.5%和47.4%。中位无进展生存期为18个月（95% CI：11.3–42.8），中位总生存期未达到（95% CI：26.9–未达到）。

既往接受过BTK抑制剂治疗的患者（n=34 [55.7%]）总缓解率和完全缓解率分别为73.5%和70.6%。中位完全缓解持续时间为15.4个月（95% CI：8.3–未达到），中位无进展生存期为11.3个月（95% CI：5.1–32.6），中位总生存期为29.9个月（95% CI：11.3–未达到）。预估33个月持续完全缓解率和持续缓解率分别为42.7%和41.0%。

未观察到新的安全性信号。细胞因子释放综合征仍是最常见不良事件（n=42/60，70%；1–2级，58.3%；3–4级，11.6%），其中2000 mg奥妥珠单抗预处理组发生率（n=28/44，63.6%）低于1000 mg组（n=14/16，87.5%）。

结论

更新数据显示，在经多线治疗的R/R MCL患者中，固定疗程格菲妥单抗单药治疗展现出强劲疗效和可控安全性，即使是既往接受BTK抑制剂治疗的患者，亦可获益。格菲妥单抗单药治疗是需要快速控制疾病R/R MCL患者的有效治疗方案，目前3期GLOBRYTE试验正在进行中。