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ASCO 2026 | FID-007联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Rapid Oral Abstract Session

Session Title

Head and Neck Cancer

摘要号

6020

英文标题

FID-007 in combination with cetuximab in recurrent or metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

中文标题

FID-007联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌

讲者

Guilherme Rabinowits, MD

讲者机构

Moffitt Cancer Center

背景

紫杉醇常用于头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的治疗，但常伴有输注相关反应和周围神经病变。既往转移性HNSCC标准二线治疗的中位无进展生存期（PFS）为2-3个月。FID-007是一种新型纳米包封紫杉醇制剂，采用专利聚（2-乙基-2-噁唑啉）聚合物辅料。该制剂克服了紫杉醇水溶性差和药效学局限性，增强了肿瘤渗透性和滞留性。

方法

FID-007-003是一项正在进行的II期、随机、多中心、开放标签研究。患者须在抗PD-1/PD-L1治疗后出现疾病进展，且既往针对复发/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）未接受超过1线治疗。既往在R/M阶段使用过西妥昔单抗或紫杉烷类药物者不予入组。患者根据p16状态及既往紫杉烷暴露史分层，按1:1比例随机分配至两种FID-007剂量方案（A组：75 mg/m²；B组：125 mg/m²），于第1、8、15日静脉给药，联合西妥昔单抗500 mg/m²于第1、15日静脉给药，自第2周期起每28天为一个周期。主要终点为研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

结果

截至2025年12月20日初步数据截止日期，45例患者被随机分组并接受≥1剂FID-007治疗；42例患者可进行疗效评估（A组19例，B组23例）。中位年龄65岁（范围45-81岁），62%（28/45）既往接受过含铂方案治疗，67%（30/45）因R/M疾病接受过1线全身治疗。A组中位累积FID-007剂量为825 mg/m²，B组为1,450 mg/m²。A组中位治疗持续时间为4个月，B组为4.3个月，中位随访时间4.2个月。客观缓解率（ORR）/完全缓解（CR）率为60%/17%（A组58%/11%，B组61%/22%），中位无进展生存期（PFS）为7.2个月[A组6.7个月（范围2.0-12.8），B组7.2个月（范围4.0-未达到）]。中位缓解持续时间为7.4个月（A组7.4个月，B组未达到），56%（14/25）的缓解者在数据截止时持续缓解。总生存期数据目前尚未成熟。治疗相关不良事件（TRAE）多为1-2级。≥2例患者发生的3-4级TRAE包括中性粒细胞减少症（A组3例，B组5例）、贫血（A组2例，B组4例）、白细胞减少症（B组3例）、痤疮样皮炎（A组2例）、斑丘疹及其他皮疹（B组2例）。发生1例5级TRAE：肺炎（B组）。

结论

在既往经治的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中，两种剂量的FID-007联合西妥昔单抗均展现出具有临床意义且持久的抗肿瘤活性。值得注意的是，未观察到输注相关反应及≥3级周围神经病变，且安全性特征可耐受，与其他紫杉烷类药物相比可能更具优势，这最终可能延长治疗持续时间并改善治疗结局。