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ASCO 2026|局部晚期口腔鳞状细胞癌术后辅助节拍化疗：一项III期随机对照试验

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Head and Neck Cancer

摘要号

6002

英文标题

Metronomic adjuvant chemotherapy (MACE) in locally advanced oral cavity squamous cell carcinoma post-surgery and adjuvant treatment (MACE postop): A phase III randomized controlled trial.

中文标题

局部晚期口腔鳞状细胞癌术后辅助节拍化疗（MACE postop）：一项III期随机对照试验

讲者

Nandini Sharrel Menon, MD, DNB, MBBS

讲者机构

Tata Memorial Hospital, Tata Memorial Centre, Homi Bhabha National Institute

背景

在局部晚期口腔鳞状细胞癌（OCSCC）患者接受根治性手术及辅助治疗后，维持性全身治疗的作用尚未明确。这项III期试验评估了与观察相比，口服节拍辅助化疗（MACE）是否能改善生存。

方法

这项在印度开展的多中心、开放标签、III期优效性试验，入组了II–IV期OCSCC患者（AJCC第7版），这些患者在完成根治性手术及辅助治疗后1–2个月经临床-影像学评估无病。患者被随机分配（1:1）至观察组（OBS）或口服MACE组，最多治疗18个周期。MACE方案为甲氨蝶呤15 mg/m²每周一次（每28天周期给药4次）联合塞来昔布200 mg每日两次。通过患者报告的用药日志，并辅以回收空药瓶的客观核查，在每3个月的随访中监测MACE的依从性。主要终点是2年总生存期（OS）。计划样本量为712例；在获得伦理委员会批准后，因外部新证据的出现而提前停止入组。

结果

2017年2月至2025年4月期间，共入组410例患者（观察组，n=208；MACE组，n=202）；两组中约四分之三患者为IV期疾病。MACE组中位治疗周期数为15；92例患者中止治疗，最常见原因为不依从（n=55）或疾病进展（n=27）。中位随访42.5个月时，观察到129例死亡（观察组70例，MACE组59例）。观察组2年OS为70.2%（95% CI, 63.0–76.2），MACE组为79.2%（95% CI, 72.5–84.4）（风险比[HR], 0.76；p=0.13）。观察组2年无进展生存期为68.0%（95% CI, 61.0–74.1），MACE组为77.0%（95% CI, 70.2–82.4）（HR, 0.72；p=0.044）。观察组有30例（14.4%）发生远处复发，MACE组为17例（8.4%）；而第二原发恶性肿瘤在观察组和MACE组分别观察到8例（3.8%）和3例（1.5%）。MACE组3–4级毒性发生率为6.9%。探索性亚组分析提示，结外侵犯和IV期疾病患者获益可能更大。MACE每周期平均成本（包括毒性管理）约为10美元。

结论

在局部晚期OCSCC患者中，根治性局部治疗后给予MACE并未显著改善总生存期。然而，观察到无进展生存期有统计学意义的改善，这主要归因于远处转移和第二原发恶性肿瘤的减少。这些发现提示，选定的高危亚组——特别是伴有结外侵犯和晚期疾病患者——可能从这种低成本且耐受性良好的策略中获益。