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mOS 35.7个月！刘继红教授深度解析艾托组合抗体ESMO最新数据与医保惠民新篇章

2025年12月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会已圆满落幕，中国原研的艾托组合抗体（艾帕洛利托沃瑞利单抗，QL1706）在此次大会上更新了DUBHE-C-204研究的三年随访结果，以惊艳的生存数据备受业界瞩目。与此同时，近期更新的医保目录传来喜讯，艾托组合抗体二线治疗适应症已成功纳入国家医保，并将于2026年1月正式落地。【肿瘤资讯】特邀中山大学肿瘤防治中心刘继红教授，就艾托组合抗体的一线治疗最新数据及该药纳入医保后的临床深远影响进行深度解析。

刘继红

中山大学附属肿瘤医院

妇科教授主任医师博士生导师首席专家
中国抗癌协会子宫体肿瘤专业委员会主任委员
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）副主任委员
中国临床肿瘤学会妇科肿瘤专业委员会常务委员
中国医师协会妇产科医师分会常务委员
广东省抗癌协会妇科肿瘤学专业委员会主任委员
广东省健康管理学会妇产科学专业委员会副主任委员
中国南方肿瘤临床研究协会妇科肿瘤分子诊疗专业委员会主任委员

Q1. 在刚结束的 ESMO 年会上，DUBHE-C-204 研究公布了艾托组合抗体一线治疗复发/转移性宫颈癌（r/mCC）的三年随访数据。作为妇科肿瘤领域的权威专家，您如何评价这一长期生存数据在临床实践中的核心价值？

刘继红教授：DUBHE-C-204 研究作为一项非随机对照的Ⅱ期临床研究，聚焦艾托组合抗体联合化疗用于复发/转移性宫颈癌的一线治疗，设置了加用贝伐珠单抗与不加贝伐珠单抗两个队列，其三年随访结果展现出的临床价值值得高度关注。

从疗效数据来看，两个队列均呈现出优异的治疗效果，此次长期随访进一步验证了该方案的持久获益，总人群的确认客观缓解率（ORR）达到 75.9%，疾病控制率（DCR）高达 98.3%，并且中位无进展生存期（mPFS）15.1个月、中位总生存期（mOS）35.7个月的结果^[1]，在r/mCC一线治疗领域处于领先水平。尽管该研究为队列研究缺乏直接对照的对照组设计，但与历史数据相比，这样的生存获益已超越传统治疗方案，为临床提供了极具潜力的新选择。在安全性方面，作为一款双功能组合抗体，其≥3级免疫相关不良事件（irAEs）发生率仅为 15%，且未发现新的安全性信号，因毒副反应导致的停药率控制在27%左右。这意味着该方案在保证高疗效的同时，也具备良好的耐受性，便于临床医生管理患者，提升治疗依从性。

表1 DUBHE-C-204研究的治疗缓解结果

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此外，该研究的另一大核心价值在于再次印证了艾托组合抗体的“广谱性”优势。正如其在二线治疗获批的适应症一样，该药物的疗效并不依赖于PD-L1的表达水平。在DUBHE-C-204研究中，无论患者PD-L1表达状态如何，均能从治疗中获益。这一特性不仅简化了临床检测流程，更扩大了受益人群，为那些PD-L1阴性或检测困难的患者提供了宝贵的治疗机会。目前，艾托组合抗体的Ⅲ期随机对照临床研究即将揭盲。如果Ⅲ期研究能够进一步证实甚至超越DUBHE-C-204研究的结果，将极大地改变现有的临床实践格局，非常值得期待。

Q2. 艾托组合抗体二线治疗适应症已成功纳入国家医保，并将于2026年1月正式落地执行。随着这款国产组合抗体药物可及性的大幅提升，您认为这将对宫颈癌诊疗规范的推广与落地产生怎样的影响？对于我国“消除宫颈癌”防治目标的实现，又将发挥哪些关键作用？

刘继红教授：艾托组合抗体二线治疗适应症纳入国家医保，是宫颈癌诊疗领域的重要利好消息，将从药物可及性、诊疗规范推广、治疗同质化等多方面推动宫颈癌诊疗体系的完善。在此之前，艾托组合抗体已获批用于r/mCC的二线治疗，且被中华医学会妇科肿瘤学分会指南、中国临床肿瘤学会（CSCO）指南以及中国抗癌协会近距离放射治疗专业委员会指南等国内权威指南推荐，但由于新药上市初期价格较高，药物可及性受限，许多患者难以负担，导致指南推荐的优质治疗方案难以在临床广泛落地。医保政策的覆盖将大幅降低患者的治疗经济负担，让更多符合适应症的患者能够用上这款国产原研好药，真正实现“好药普惠”。

从诊疗规范推广来看，艾托组合抗体无需依赖 PD-L1 检测的特性，有效解决了国内部分医疗机构（尤其是基层医院、非肿瘤专科医院、妇幼保健院等）PD-L1 检测未常规开展的现实困境。临床医生无需等待检测结果，即可按照指南为r/mCC二线治疗患者开具治疗方案，不仅简化了诊疗流程、缩短了治疗等待时间，更打破了检测条件对规范治疗的限制，有助于推动宫颈癌二线治疗规范在各级医疗机构的统一落地，提升全国宫颈癌诊疗的同质化水平。

从药物本身的临床价值来看，尽管缺乏头对头比较，但现有数据表明，艾托组合抗体在二线免疫治疗药物中的疗效数据（包括ORR和PFS）均处于领先地位。随着医保落地执行，这款国产创新药的广泛应用将显著延长r/mCC患者的生存期，改善患者生活质量。通过提升高效药物的可及性和普及规范化诊疗，艾托组合抗体将为我国实现“消除宫颈癌”的宏伟目标贡献重要的临床力量，真正实现医患双赢。

参考文献

[1] N. Liu, et al. 2025 ESMO abstract 1174P.

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-jyy