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ESMO Asia 2025| 尼拉帕利联合醋酸阿比特龙加泼尼松（NIRA+AAP）在中国BRCA基因突变mCSPC患者中的疗效：III期AMPLITUDE试验中国亚组分析

12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Mini Oral session

Session Title

Mini Oral session: Genitourinary tumours

摘要号

490MO

英文标题

490MO - Niraparib (NIRA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) in Chinese patients with breast cancer susceptibility gene (BRCA) altered metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC): Subgroup analysis of the phase III AMPLITUDE trial

中文标题

尼拉帕利联合醋酸阿比特龙加泼尼松（NIRA+AAP）在中国BRCA基因突变转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中的疗效：III期AMPLITUDE试验中国亚组分析

讲者

Beihe Wang (Shanghai, CN)

背景

AMPLITUDE试验表明，在同源重组修复（HRR）基因突变的患者中，与单用醋酸阿比特龙加泼尼松（AAP）相比，尼拉帕利（NIRA）联合AAP可显著延长影像学无进展生存期（rPFS）和症状进展时间（TSP），并对总生存期（OS）产生有利影响，且未出现新的安全性信号。本文报告中国BRCA阳性亚组的具体结果。

方法

本分析纳入AMPLITUDE试验中携带胚系或体细胞BRCA1/2基因突变的中国患者。患者按1:1随机分配至尼拉帕利（200 mg）联合AAP（1000 mg）和泼尼松（5 mg）组或安慰剂（PBO）联合AAP组。合格患者需接受≤6个月的雄激素剥夺治疗（ADT），伴或不伴≤6个周期多西他赛（DOC）治疗，以及≤45天的AAP治疗。主要终点为研究者评估的rPFS（从随机化至影像学进展或死亡的时间）。次要终点包括TSP、至后续治疗时间（TST）和OS。本次分析（数据截止日为2025年1月7日）包括rPFS、TSP和TST数据。

结果

共分析49例BRCA阳性中国患者，其中27例接受尼拉帕利+AAP治疗，22例接受单药AAP治疗。中位随访时间为30.8个月。主要终点rPFS显示尼拉帕利+AAP组有获益趋势（风险比HR=0.739 [95%CI 0.28-1.98]，p=0.5460），两组中位rPFS均未达到（NR）。同样，TSP（HR=0.428 [95%CI 0.107-1.713]，p=0.2165）和TST（HR=0.576 [95%CI 0.199-1.667]，p=0.3029）也观察到有利趋势。OS数据尚不成熟，首次中期分析（IA1）时HR=1.219 [95%CI 0.343-4.325]，p=0.7593。该中国BRCA阳性亚组的安全性特征与其他东亚人群及总体试验人群一致，未发现新的安全性信号。

结论

中国BRCA阳性亚组的结果与AMPLITUDE试验总体人群报告的结果一致，支持早期基因检测及采用尼拉帕利+AAP作为中国BRCA基因突变mCSPC患者的靶向治疗策略。