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全球首个！乐普生物EGFR ADC获批上市

11月02日

10月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。

维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR ADC，该药由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。

此次获批基于一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价维贝柯妥塔单抗的疗效和安全性的开放、多中心II期临床研究。该研究纳入既往接受≥2线全身化疗和PD-(L)1抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机接受维贝柯妥塔单抗或化疗（由研究者选择接受卡培他滨或多西他赛）。主要终点是通过盲法独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。

根据2025年ASCO大会上公布的最新研究结果显示，共有173例复发/转移性鼻咽癌患者被随机分配至维贝柯妥塔单抗（n=86）或化疗组（n=87），两组既往中位治疗线数均为三线，分别有46.5%和47.1%的患者基线存在肝转移，临床预后较差。截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%，数值近三倍提升，两组的中位PFS分别为 5.82和2.83个月，显著降低疾病进展或死亡风险37%（HR=0.63，P=0.0146）。