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2025 JATS年会丨pCR率提升超4倍！替雷利珠单抗为食管癌新辅助治疗提供新思路

10月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年10月23~25日，日本胸外科学会（JATS）年会在日本大阪隆重召开。在本次学术盛会上，来自福州大学附属省立医院潘小杰、陈文树教授团队口头报告了一项名为FJSL-NICEC的II期多中心临床研究，引起了广泛关注。该研究旨在探索替雷利珠单抗联合化疗对比标准三药化疗，在新辅助治疗阶段用于可切除食管鳞癌的疗效与安全性。初步结果显示，免疫联合化疗方案能够显著提高患者的病理完全缓解率（pCR），且安全性良好，为局部晚期食管癌的治疗提供了极具前景的新策略。

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本期特邀专家——潘小杰教授

潘小杰教授

福州大学附属省立医院

胸外科主任主任医师教授硕士生导师
中国研究型医院学会胸外科分会常务委员
中国医药教育协会胸外科分会常务委员
中国医师协会胸外科分会全国委员
中国抗癌协会纵膈肿瘤专业委员会全国委员
海峡两岸医疗促进会胸外科分会全国委员
福建医师协会胸外科分会副会长
福建省预防医学会胸部肿瘤预防控制专委会主任委员
福建省中西医结合学会胸外科分会副主任委员
福建省海峡医药卫生交流协会胸部肿瘤分会副会长
福建省抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会副主任委员
福建省医学会胸外科分会常务委员
福建省抗癌协会食管癌专业委员会常务委员
中华实验外科杂志编委
中国医学参考报胸心外科频道编委

本期特邀专家——陈文树教授

陈文树教授

福州大学附属省立医院

胸外科副主任副主任医师
副教授硕士研究生导师外科学博士
擅长肺部肿瘤、食管肿瘤、纵隔肿瘤、手汗症、气胸等疾病的胸腔镜微创手术及综合治疗
国际食管疾病学会中国分会青年委员
福建省抗癌协会第三届食管癌专业委员会副主任委员
福建省抗癌协会胸部肿瘤微创治疗专业委员会副主任委员
福建省中西医结合学会胸外科分会第三届委员会副主任委员
福建省医学会胸外科分会青年委员会副主任委员
福建省抗癌协会肿瘤康复专业委员会常务委员
中国肺癌防治联盟青年委员
福建省肿瘤防治联盟食管癌专业委员会委员
福建省海峡医药卫生交流协会胸部肿瘤分会理事
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会食管癌专业委员会委员
福州市医患纠纷调解处置中心医学专家库成员
2017年福建省科技进步三等奖，2020年福建医学科技三等奖
《临床外科杂志》编委，《World Journal of Surgery》、《World Journal of Surgical Oncology》等SCI杂志审稿人
2017年、2018年蝉联“菁英赛”“腔镜食管组”闽赣赛区冠军、南中国赛区冠军， 2018年全国总决赛第3名。
2020年“胸外最强音”首届中国胸外科规范与创新手术巅峰展示会“亚肺叶（专家组）”南区决赛第3名
以第一作者或通讯作者发表SCI及CSCD论文30余篇。

本期特邀专家——赵力澜医师

赵力澜医师

福州大学附属省立医院

胸外科主治医师
本科及硕士毕业于同济大学（上海市肺科医院），博士毕业于汉堡大学（国家公派）
福州大学青年五四奖章获得者
美国临床肿瘤学会（ASCO）会员、欧洲临床肿瘤学会（ESMO）会员、国际肺癌研究学会（IASLC）会员、中国医药教育协会胸外科专委会委员、福建省精准医学科技
协会会员、福建省抗癌协会胸部肿瘤微创治疗专业委员会委员、福建省海峡肿瘤防治
科技交流协会胸部肿瘤分会委员
迄今发表SCI论著>40篇，包括Journal of Hepatology（IF=26.8），
Gastroenterology（IF=25.7），Immunity（IF=25.5），Nat Commun
（IF=14.7），Sci Adv（IF=11.7）等高水平杂志，主持国家自然科学基金等课题3项
从事肺癌，食管癌，贲门癌，纵膈肿瘤等胸部肿瘤的临床一线诊治

深入FJSL-NICEC研究

FJSL-NICEC是一项开放标签、随机对照的Ⅱ期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合TP（白蛋白紫杉醇+顺铂）方案，相较于TPF（氟尿嘧啶+白蛋白紫杉醇+顺铂）三药化疗方案，作为II~III期潜在可切除食管鳞癌（ESCC）新辅助治疗的临床价值。

该研究计划招募74例年龄在18至75岁之间、组织学证实为ESCC、ECOG PS评分为0~1分、临床分期为潜在可切除的II~III期患者。入组患者按1∶1的比例被随机分配至试验组或对照组。试验组接受3个周期的替雷利珠单抗联合TP治疗，而对照组则接受3个周期的TPF治疗。完成新辅助治疗后，患者在4~6周内接受手术。研究的主要终点是病理完全缓解（pCR）率，次要终点则包括主要病理缓解（MPR）率、客观缓解率（ORR）、R0切除率以及方案的安全性与耐受性。此外，研究还设置了探索性终点，以评估基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的MRD动态监测在预测预后中的价值。详见图1。

24.6.png 图1. 研究设计

截至2025年10月，已有26例患者完成了新辅助治疗并成功接受了根治性手术切除，其中试验组12例，对照组14例。

结果显示，两组患者的R0切除率均达到了100%。在核心疗效指标上，试验组的pCR率高于对照组，达到了33.3%，而对照组为7.1%（P=0.23）。两组的MPR率（58.3% vs. 50.0%，P=0.98）与ORR（50.0% vs. 50.0%）数据接近。见图2与图3。

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图2. pCR和MPR结果

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图3. 影像学评估结果

在安全性方面，两组的3~4级不良事件发生率相当（16.7% vs. 7.7%），术后并发症也无统计学差异。值得注意的是，试验组的吻合口瘘发生率为0%，而对照组为15.4%。研究期间未发生与治疗相关的死亡事件。

专家点评

FJSL-NICEC研究为局部晚期食管鳞癌的新辅助治疗带来了重要的启示。我们的初步结果表明，将免疫治疗整合到新辅助方案中，可以在不牺牲安全性的前提下带来显著的临床获益。

一个核心的发现是pCR率的大幅提升。替雷利珠单抗联合治疗组的pCR率是对照组的4倍以上（33.3% vs. 7.1%）。尽管由于样本量较小，这一差异尚未达到统计学显著性，但其临床趋势非常明确且意义重大。更高的pCR率通常与更优的长期生存相关，这也是我们治疗的最终目标。

关键在于，这种疗效的提升并未增加手术风险。我们实现了100%的R0切除率，这表明免疫联合化疗方案不会妨碍根治性手术的实施。此外，该方案的安全性可控，严重不良事件的发生率在两组间相当，并且我们观察到免疫治疗组的吻合口瘘这一严重外科并发症的发生率更低（0% vs. 15.4%）。

此外，我们对ctDNA的探索性分析显示，它可能成为一个有力的疗效预测生物标志物。我们发现，基线ctDNA阳性、术前转为阴性的患者中，有很大一部分（4/7）达到了pCR 。这可能帮助我们更好地筛选获益人群并实时监测治疗反应。

总之，替雷利珠单抗联合化疗方案为可切除ESCC提供了一种极具潜力且安全的新辅助治疗策略。它有望深化病理缓解，并改善手术结局。我们将继续完成后续患者的入组，以达到74例的预设目标，期待能进一步验证这些令人鼓舞的发现，并评估其对长期生存的影响。

责任编辑：肿瘤资讯-Linda
排版编辑：肿瘤资讯-zly