双抗ADC iza-bren全球首个鼻咽癌后线III期研究成功 | ESMO官网实况转播研究成果全球发布会！

10月21日

北京时间10月20日15:00（柏林时间09:00 am），由百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，其关键性Ⅲ期BL-B01D1-303研究（下称“303研究”）成果全球发布会（下称“发布会”），在ESMO年会现场隆重举行。

303研究不仅是双抗ADC药物领域首个取得成功的关键性Ⅲ期临床研究，其突破性的数据更赢得ESMO大会“创新专场”LBA报告与医学顶刊《柳叶刀》同步发表的双重荣誉。《柳叶刀》同期述评更是给予高度赞誉：“与标准化疗相比，iza-bren疗效翻倍，ADC药物将成为鼻咽癌治疗的基石。”

发布会由ESMO官网全球首播，云集CCTV海外分社、美通社、OncoDaily 、Oncoinfo及肿瘤资讯、中国医学论坛报、医脉通、南方周末多家海内外媒体。特邀首席研究者（Leading PI）中山大学肿瘤防治中心张力教授、报告者中山大学肿瘤防治中心周华强教授，及百利天恒美国子公司SystImmune首席医学官Jonathan Cheng博士出席联袂出席，全景解读303研究的里程碑意义与研究成果的突破性价值，并回应中外媒体提问。

发布会现场

发布会在张力教授致辞中拉开序幕。张力教授评价：全球首个双抗ADC后线治疗鼻咽癌Ⅲ期BL-B01D1-303研究取得巨大成功，是iza-bren又一项重要进步，将引领全球开启鼻咽癌治疗的ADC时代。

张力教授

源起·创新
双靶协同，iza-bren机制优势铸就效能升级

Jonathan Cheng博士回顾了EGFR×HER3双抗ADC从靶点生物学验证到临床转化的路径。他强调，作为全球首个进入Ⅲ期临床且取得成功的双抗 ADC，iza-bren 的设计颠覆了传统单靶点 ADC 的局限，可同时阻断 EGFR 与 HER3 通路，既增强肿瘤靶向特异性以提升治疗指数，又能破解靶点诱导的耐药困境。此外，新一代 ADC 凭借更强效力与旁观者杀伤效应，在提升临床获益的同时，因肝、肺、眼部等器官毒性可控，安全性更优。在靶点选择上，EGFR 在多种实体瘤中广泛表达，靶向该通路的药物潜力巨大，而此次 iza-bren 的中国临床数据，更为全球 ADC 临床开发提供了重要依据。

Jonathan Cheng 博士

破局·引领

疗效翻倍，树立鼻咽癌后线治疗新标杆

周华强教授指出，鼻咽癌后线治疗长期深陷“无标准方案、化疗疗效有限”的困境，303研究是全球首个针对复发/转移性鼻咽癌后线治疗的Ⅲ期临床研究，为该领域的后线治疗提供了高质量的循证医学证据。该研究在证实iza-bren具有显著临床疗效的同时，明确了 后线单药化疗方案的客观缓解率（ORR）约为30% 。此外，本研究也是全球首个关于双抗ADC的III期临床试验，标志着以iza-bren为代表的双抗ADC药物从概念验证阶段正式迈入全面临床验证阶段。

该研究在中国55家中心展开，共纳入386例既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及至少两线含铂化疗的复发/转移性鼻咽癌患者。超过40%的患者接受过≥三线治疗，近50%存在远处转移。在这样的高挑战人群中，iza-bren的数据实现了“翻倍”突破：

● 确认客观缓解率（cORR）翻倍：54.6% vs 化疗组 27.0%，患者获缓解概率提升超 3倍（OR=3.33，P<0.0001），更出现完全缓解（CR）病例；

● 中位无进展生存期（mPFS）近翻倍：8.38个月 vs 4.34个月，疾病进展或死亡风险直降 56%（HR=0.44），创领域纪录；

● 缓解持续时间（DoR）延长近一倍：8.5个月 vs 4.8个月，为患者带来持久控制。

此外，iza-bren安全可控，未见新发安全信号。仅2.6%患者因治疗相关不良事件（TRAEs）停药，为长期获益奠定坚实基础。

目前，iza-bren已于2025年9月5日获CDE优先审评资格，中国患者有望在全球范围内率先获益于这一创新疗法。此外，iza-bren已布局针对不同瘤种的关键Ⅲ期研究，以验证其泛瘤种治疗潜力，持续拓展其临床价值。

周华强教授

远航·展望

对话中外媒体，解码中国创新药全球影响力

发布会现场，海内外媒体围绕303研究的历史性突破、药物核心价值及其全球化布局展开了热烈提问。

303研究作为全球首个成功的双抗ADCⅢ期研究，将鼻咽癌后线治疗的疗效提升至全新高度，推动治疗模式从“被动应对”转向“主动破局”。其同时入选ESMO LBA报告和《柳叶刀》主刊，研究成果获国际权威双重认证及述评肯定，标志着中国在双 ADC领域已占据全球制高点，未来将引领该领域进入新时代。

《柳叶刀》同步发表

Iza-bren的压倒性疗效数据，源于其创新的分子结构设计。Iza-bren所采用的EGFR×HER3双特异性抗体设计，相较于单靶点ADC，在设计上具备更高的靶点特异性、对肿瘤组织更强的结合能力，以及对正常组织更低的脱靶毒性等优势，从而显著提升治疗效果；同时，它能阻断初始治疗靶点与耐药相关靶点，有效延缓或克服耐药机制的产生，这一特性是单靶点ADC难以实现的。另外，Iza-bren采用拓扑异构酶I抑制剂Ed-04作为细胞毒载荷，连接子则使用Ac接头，这使其可在维持药物在血液循环中稳定性的同时，在肿瘤细胞内被水解酶特异性切割，从而释放活性载荷以发挥抗癌作用；药物抗体比（DAR）为8，有助于增强其旁观者效应，提升对肿瘤组织细胞的杀伤能力。

本次ESMO年会上，iza-bren同样公布了其在西方实体瘤患者中的治疗数据，初步验证了其跨越人种和瘤种的治疗潜力，为未来在更多癌种中的探索注入了强心剂。

在商业化与全球布局方面，iza-bren已凭借其在乳腺癌中的关键Ⅲ期研究IZABRIGHT-Breast01达成重要里程碑，触发了合作伙伴百时美施贵宝（BMS）支付的首笔2.5亿美元合作款项，彰显了其国际价值。目前，iza-bren已在三阴性乳腺癌、尿路上皮癌等多个癌种中布局了关键Ⅲ期研究，并已获得中美两国药监机构的“突破性疗法”认定，有望加速其全球获批进程，成为泛瘤种治疗的基石药物。

多家媒体现场参与提问

结语

于患者而言，303研究的成功为其提供了高效的新治疗选择，使“无药可用”的患者看到新希望。尤为可贵的是，iza-bren使部分患者实现了完全缓解，这在后线治疗中极为罕见，意味着触及癌症治愈的可能。

对临床实践而言，303研究是首次通过高标准的随机对照试验，以显著的治疗效果和良好的安全性确立了鼻咽癌后线治疗新标准，解决长期存在的临床痛点。

对行业发展而言，双抗ADC iza-bren反映了中国创新药物发展成功实现从“fast-follow”到“first-in-class”的战略转型，证明了中国自主创新平台、创新药物、创新研究将为全球医学发展贡献智慧。

2025年9月5日，CDE官网公示iza-bren鼻咽癌适应证正式纳入优先审评，意味着这一创新疗法将加速可及，率先惠及中国患者。随着优先审评的推进、全球开发的扩展、泛癌种的探索，iza-bren有望成为肿瘤治疗史上的又一里程碑药物，为全球肿瘤患者带来新的治疗选择。

发布会合影

责任编辑：Jina
排版编辑：Yuki

10月21日

韩月仙

寿阳县人民医院 | 肿瘤内科

鼻咽癌的诊治进入全新阶段