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2025 ESMO：中美真实世界数据表明NATALEE人群面临高复发风险，瑞波西利治疗照亮治愈之路

10月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

国家癌症中心开展的大样本回顾性研究已经证实，在中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，符合NATALEE标准人群3年复发风险是non-NATALEE人群的3倍，并且N0伴高危因素患者的复发风险与N1患者相似^[1-3]。日前，2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布的一项来自中国国家癌症中心和美国Flatiron真实世界数据库的联合分析表明：无论中美，符合NATALEE标准的人群均面临高复发风险，5年复发风险达19%，亟需辅助强化治疗（摘要号：438eP）^[4]。本文将分享这一研究的精彩内容与核心亮点。

无论中美，符合NATALEE标准患者的复发转移风险更高，亟待辅助强化治疗

这项大样本回顾性研究基于中国国家癌症中心数据库以及Flatiron Health美国EHR数据库的病例数据，筛选纳入了2013年1月1日-2022年12月31日期间确诊的I-III期HR+/HER2-乳腺癌患者，患者接受过手术和≥1次任何类型的辅助治疗，分析其发病特征、治疗模式以及治疗结局。

28623例中国患者，5930例美国患者符合入组标准，中国患者中位持续随访时间为33.6个月，美国患者为52.3个月。中、美HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，分别有16743例（58.5%）和2058例（34.7%）患者符合NATALEE入组标准，11088例（38.7%）和954例（16.1%）符合monarchE入组标准^[4]。符合NATALEE入组标准患者5年复发风险达19% （5年RFS分别为81.2% vs 81.8%）， 5年远端复发转移风险约15%（ 5年DRFS为84.5% vs 83.6%）^[4]。整体上，中美HR+/HER2-早期乳腺癌患者复发风险相似，符合NATALEE标准患者复发、转移风险明显更高，亟待辅助强化治疗。

表1 中、美两国HR+/HER2-早期乳腺癌患者的治疗结局
图片3.png

在不同淋巴结状态亚组中，中美两国患者的RFS与DRFS也呈现相似变化趋势：所有符合NATALEE标准的患者持续存在较高的复发和远处转移风险。其中，伴高复发风险因素的淋巴结阴性（N0）患者，其复发风险与N1患者相似。

图片4.png 图1 不同淋巴结状态的无复发生存期（RFS）

图片5.png 图2 不同淋巴结状态的无远处复发生存期（DRFS）

综上，这项研究基于中国和美国两个大型真实世界数据库，客观呈现了经过手术和传统辅助治疗后HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险和远处转移风险。研究表明，所有符合NATALEE入组标准的患者均存在较高的复发风险，并且这些风险在治疗后10年仍然存在。此外，该研究还证实N0伴高危因素患者与N1患者客观上存在着相似的，不可忽视的复发风险，打破既往这部分患者临床复发风险低的认知，证实这部分患者存在未被满足的治疗需求。

NATALEE研究5年随访数据表明，瑞波西利治疗为NATALEE全人群带来持续、显著获益

本次ESMO会议同步更新NATALEE研究5年随访结果显示，在纳入广泛为II-III期HR+/HER2-乳腺癌患者的前提下，瑞波西利为患者带来了长期、显著的无浸润性疾病生存（iDFS）获益(HR=0.716，95%CI 0.618-0.829，P＜0.0001)，并且降低远处转移风险达30%(DRFS，HR=0699，95%CI 0.594-0.824)。在5年随访期内，瑞波西利持续、稳定降低患者死亡风险达20%(HR=0.800，P = 0.026)，并且Kaplan-Meier曲线已经呈现出分离趋势^[5]。

基于NATALEE研究的出色疗效，瑞波西利已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟批准早期适应症，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年5月批准瑞波西利用于NATALEE全人群辅助治疗的适应症。NATALEE研究人群主要包括三类人群：1）所有淋巴结阳性，2）淋巴结阴性合并肿瘤大小＞5cm，3）淋巴结阴性且肿瘤大小2-5cm合并G3，或合并G2且Ki-67≥20%，或合并G2且多基因检测高危。

相信随着瑞波西利在临床广泛应用，可有效降低HR+/HER2-早期乳腺癌患者复发风险，为广泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌患者带来治愈希望。

参考文献

[1] Li Q, et al. Evaluation of the Early Risk of Recurrence inHR+/HER2- Early Breast Cancer Patients A Retrospective StudyBased on the Chinese National Cancer Database. SanAntonio:SABCS abstract,2024:P3-12-09.
[2] Li Q, Jiang MX, Liu JX, et al. Clinicopathologic Features,Adjuvant Treatment Patterns and Clinical Outcomes ofHR+/HER2- Early Breast Cancer in China. 2025 SGBCC abstract,P265.
[3] Li Q, et al. Real-world evidence on recurrence risk from clinicopathologic features in HR+/HER2- early breast cancer patients using Chinese electronic health records.2025 ASCO #e13085.
[4] Real-world characteristics, treatment patterns, and outcomes in patients with HR+/HER2− early breast cancer from China and the US.2025 ESMO 438eP.
[5] Adjuvant ribociclib (RIB) plus nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in patients (pts) with HR+/HER2− early breast cancer (EBC): NATALEE 5-year outcomes.2025 ESMO LBA14.
[6] 2025 v4 NCCN Clinical Practice Guidelines Breast Cancer
[7] 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）

审批码KI10055673-115586，有效期为2025-10-20至2026-10-19，资料过期，视同作废

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-CYX