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【2025 IMS】ISASOCUT研究结果公布：皮下注射艾沙妥昔单抗联合VRd方案有望成为不适合移植NDMM的新标准治疗

09月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

国际骨髓瘤学会（IMS）年会是全球血液学领域规模最大的国际会议之一，多年致力于汇集骨髓瘤领域的国际领先者，展示基于临床和实验室的关于骨髓瘤病理生物学和治疗的最新成果，侧重于骨髓瘤的进展、治疗和演变，促进国际专家学者深度交流。第22届IMS年会于2025年9月17~20日在加拿大多伦多盛大开幕。
其中，法国普瓦捷大学医院Arthur Bobin教授团队的一项题为“Multicenter Phase 2 Study of Subcutaneous Isatuximab Plus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma: Results from ISASOCUT (IFM 2022–05)”入选Oral专场（摘要号：OA-46），【肿瘤资讯】现将研究内容整理如下，以飨读者。

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摘要号：OA-46

标题：Multicenter Phase 2 Study of Subcutaneous Isatuximab Plus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone in Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma: Results from ISASOCUT (IFM 2022–05)

中文标题：艾沙妥昔单抗皮下注射+硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤的多中心Ⅱ期研究：ISASOCUT结果（IFM 2022-05）

研究介绍

基于BENEFIT和IMROZ研究的积极结果，艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isa-VRd）方案已成为新诊断不适合移植（TI）的多发性骨髓瘤（NDMM）的新标准治疗方案（SOC）。此外，Ⅲ期IRAKLIA研究正在评估艾沙妥昔单抗皮下注射（SC）剂型（艾沙妥昔单抗SC-Pd vs. 艾沙妥昔单抗静脉注射-Pd）在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中的疗效。在此次2025 IMS大会上，首次报告了艾沙妥昔单抗SC-VRd方案在NDMM TI患者中的疗效和安全性。

研究方法

ISASOCUT是一项前瞻性、多中心、开放标签的Ⅱ期研究，研究对象为年龄≥65岁的NDMM TI患者。初始治疗方案（第1~12周期）包括固定剂量的艾沙妥昔单抗SC，在第1周期每周给药一次，随后周期在第1天和第15天给药。来那度胺（25mg，每日口服）在第1~21天给药，地塞米松（20mg，每周口服），硼替佐米（1.3mg/m² SC）在第1周期每两周给药一次，随后每周给药一次。从第13周期开始，艾沙妥昔单抗每月给药一次（第1天），而来那度胺的剂量保持不变。每个周期持续28天。

研究主要终点是评估在第1周期第1天后8个月时≥非常好的部分缓解（VGPR）率。关键次要终点包括生存结果、缓解率和缓解持续时间、8个月时的微小残留病（MRD）评估结果（NGS + PET-CT）以及安全性。数据分析采用意向治疗（ITT）方法。

研究结果

截至数据截止日期（2025年1月13日），共有74例患者在23个IFM中心入组。中位年龄为73岁；25例患者（34%）年龄>75岁，16例（22%）具有高危（HR）细胞遗传学特征（根据新的IMS共识），14例（19%）患有国际分期系统（ISS）3期疾病，13例（18%）为R-ISS Ⅲ期。

研究主要终点，即8个月时的≥VGPR率为87.8%（n=65）[95%CI，78-94]，与IMROZ和BENEFIT研究一致，并且在所有体重亚组中均有观察到。≥完全缓解（CR）率为24%（n=18），而MRD阴性率在10⁻⁵水平为35.1%（n=26），在10⁻⁶水平为27%（n=20）。在中位随访时间为11.73个月时，4例患者（5%）已停止治疗，未发生复发，2例患者（3%）已死亡。生存数据尚不成熟。治疗依从性高，艾沙妥昔单抗SC的相对剂量强度≥90%（91.8%[范围：53.3–111]）。使用体外给药系统（OBDS）进行的几乎所有的艾沙妥昔单抗SC给药（99.7%）均成功完成，没有注射中断。

艾沙妥昔单抗SC未引入任何新的安全性问题。7例患者（9.5%）出现输注相关反应，大多为1级。20例患者（27%）报告了注射部位反应，其中89.5%为1级，其余为2级。35例患者（47.3%）报告了神经系统不良事件（所有级别）。

结论

ISASOCUT研究达到了其主要终点，证明了艾沙妥昔单抗在NDMM TI患者中的疗效与给药途径（SC或IV）无关。这些结果支持艾沙妥昔单抗SC-VRd方案作为NDMM TI的新SOC，与IMROZ相比，该方案提供了一个更长但剂量强度较低的诱导治疗方案。

参考文献

https://www.conferenceabstracts.com/uploads/documents/22646/IMSAnnual2025Abstracts.pdf

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

09月29日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

皮下注射艾沙妥昔单抗联合VRd方案有望成为不适合移植NDMM的新标准治疗