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恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤

08月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。该产品是中国首个自主研发的EZH2抑制剂，此次获批彰显了我国在血液肿瘤治疗领域的新药研发实力，将为R/R PTCL患者提供全新的治疗选择。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%^[1]，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52岁，也相对年轻^[2]。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治^[3]。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期（PFS）便从一线的30.5个月急剧缩短至5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境^[2]。

泽美妥司他此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键临床研究（SHR2554-I-101研究Part II）^[4]。该结果表明，泽美妥司他治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态；同时，患者的中位PFS达到了10.0个月，展现出对疾病进展的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型^[4]。

泽美妥司他是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程^[5]。其作用机制表现为双向调控——在解除致癌基因转录沉默的同时恢复抑癌基因功能，并有效抑制恶性T细胞的异常增殖进而诱导肿瘤细胞凋亡^[6]。这一独特作用模式克服了传统化疗药物及部分靶向疗法的瓶颈，为R/R PTCL患者提供了全新的治疗选择。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续围绕临床急需进行创新研发，目前已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半。另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。未来，恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，服务健康中国，造福全球患者。

关于SHR2554-I-101研究

SHR2554-I-101是一项评估泽美妥司他在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要研究者，全国33家中心共同参与。本次获批的关键数据来自其中第二部分（Part II）研究结果。

该研究旨在评估泽美妥司他单药在R/R PTCL患者中的抗肿瘤疗效和安全性。其主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于Lugano 2014标准评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）等。

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研究设计

该研究共纳入67例R/R PTCL患者接受泽美妥司他单药治疗（350mg，每日两次）。结果表明，与预设的历史数据相比，泽美妥司他取得了显著且有临床意义的改善，并展现出令人鼓舞的临床数据：完全缓解（CR）率达32.8%，中位PFS为10.0个月。12个月和18个月的OS率分别达到了76.2%和74.3%。此外，部分缓解（PR）率为31.3%，ORR达64.2%，中位DoR为18.7个月。研究的安全性结果表明，泽美妥司他耐受性良好，且治疗相关不良事件（TRAEs）多为低级别。

此外，不同组织学亚型的ORR均表现出较好的疗效，如血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的ORR为70.3%，PTCL未分类型的ORR为57.1%，鼻型结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL-NT）的ORR为50.0%，间变性大细胞淋巴瘤（ALCL，ALK-）的ORR为42.9%，ALCL（ALK+）的ORR为50.0%，单形性亲上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）及其他亚型的ORR均为100%。

WPS图片(1).png 研究结果

目前，一项比较泽美妥司他与西达本胺治疗R/R PTCL的随机对照III期研究正在进行中（ClinicalTrials.gov，NCT06122389），有望在未来进一步验证泽美妥司他的疗效和安全性，为临床医生提供更充分的循证医学证据，推动PTCL治疗领域的发展。

参考文献

[1] SUN J, YANG Q, LU Z, et al. Distribution of lymphoid neoplasms in China: analysis of 4,638 cases according to the World Health Organization classification [J]. Am J Clin Pathol, 2012, 138(3): 429-34.
[2] HUANG L, YANG Y, ZHAO Z, et al. Clinical characteristics, treatment patterns, and survival outcomes of 1031 patients with peripheral T cell lymphoma in china: a multicenter, real-world study [J]. Discov Oncol, 2025, 16(1): 1252.
[3] LUAN Y, LI X, LUAN Y, et al. Therapeutic challenges in peripheral T-cell lymphoma [J]. Mol Cancer, 2024, 23(1): 2.
[4] SONG Y, LI Z, JIN Z, et al. A PIVOTAL STUDY OF SHR2554, AN ORAL INHIBITOR AGAINST ENHANCER OF ZESTE HOMOLOG 2 (EZH2), IN RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA (PTCL) [J]. Hematological Oncology, 2025, 43(S3): e61_70093.
[5] GULATI N, BéGUELIN W, GIULINO-ROTH L. Enhancer of zeste homolog 2 (EZH2) inhibitors [J]. Leuk Lymphoma, 2018, 59(7): 1574-85.
[6] KIM H J, CANTOR H, COSMOPOULOS K. Overcoming Immune Checkpoint Blockade Resistance via EZH2 Inhibition [J]. Trends Immunol, 2020, 41(10): 948-63.

声明：

1.本新闻旨在分享研发注册进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。

责任编辑：肿瘤资讯-Ashelin
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