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新硎初发:与癌争锋-乳腺癌学术沙龙第八期精彩回顾

08月28日
来源:肿瘤资讯

2025年8月23日下午,由江苏省医师协会、江苏省医师协会肿瘤化疗与生物治疗医师分会、南京滨江肿瘤研究院主办,南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤中心、南京大学临床肿瘤学研究所承办的“与癌争锋-乳腺癌学术沙龙第八期 新硎初发”在南京顺利召开。本期沙龙聚焦乳腺癌临床研究的前沿进展与实践挑战,从顶层设计、方案优化、统计考量到项目管理,全方位、多角度地探讨了如何开展高质量的临床研究,为与会者带来了一场内容详实、思想深刻的学术盛宴。

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开幕致辞

会议伊始,大会主席、南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞教授发表了热情洋溢的致辞。刘宝瑞教授首先对国内顶尖专家的到来以及省内同道的积极参与表示热烈欢迎,并指出乳腺癌作为常见肿瘤,其治疗理念与新药研发日新月异,发展速度在实体瘤领域位居前列。本次会议汇聚了省内外知名专家,共同探讨乳腺癌领域的最新进展与挑战,是一次宝贵的学习与交流机会。最后,刘教授预祝本次会议圆满成功,并期待通过本次沙龙的深入交流,能够进一步推动我国乳腺癌领域的诊疗发展与进步。

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智慧交锋:学术报告与深度讨论

南京大学医学院附属鼓楼医院杨阳教授的主持下,复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授首先带来了题为《乳腺癌的临床研究》的精彩报告。胡教授首先以详实的数据点明了我国乳腺癌防治的严峻形势,并系统回顾了中国乳腺癌临床研究从“跟跑”到“并跑”的历程。胡教授以国产新药吡咯替尼为例,生动讲述了其从研发、临床试验到艰难进入国际指南的历程,同时对HER2阳性乳腺癌、Luminal型乳腺癌等不同亚型的研究热点进行深入剖析。胡教授特别强调,一项成功的III期临床试验背后是巨大的宝库,其收集的生物样本对于后续的转化研究至关重要,是年轻医生做出原创性成果的重要机遇。他鼓励年轻同道,在临床研究的道路上要敢于尝试,即使面临挑战与失败,每一次的探索都能为医学进步贡献力量。

随后的讨论环节由东南大学附属中大医院黄桂春教授主持,与会专家各抒己见。泰兴市人民医院刘阳晨教授认为,乳腺癌治疗已充分体现了精准医疗理念,从手术、放疗领域的“做减法”到药物治疗的分子分型精准指导,高危患者强化、低危患者降阶梯的个体化策略日益成熟。淮安市第二人民医院雍红梅教授从临床感受出发,强调了科普宣教与早期筛查的重要性,并对多款新型ADC药物的前景表示期待。江苏省人民医院朱程君教授指出,胡教授的报告不仅分享了知识,更传授了如何做临床研究的思路与视野,国内药企的快速发展为中国临床医生开展研究者发起研究(IIT)提供了更多机会。

随后由江苏大学附属医院李小琴教授主持,北京大学肿瘤医院何英剑教授在线上分享了题为《解锁小样本IIT研究设计》的专题报告。何教授精准指出,当前IIT研究对研究者提出更高挑战,小样本IIT研究的核心价值在于探索创新,尤其适合验证前瞻性的、尚未形成共识的临床问题,在原则允许范围内科学“缩减”样本量是一种实用策略。针对单臂研究,二阶段设计和基于精度的样本量估算方法较为常用;而对于“头对头”研究,放宽I类错误(α值)、适当设定更“激进”的预期疗效差异、巧妙运用替代终点是三大“法宝”,可以极大提高研究效率。

南京鼓楼医院集团宿迁医院温林春教授的主持下,讨论嘉宾依次分享各自见解。宿迁市第一人民医院朱林教授表示,其所在单位正积极筹备GCP备案,何教授的讲座为未来开展IIT研究提供了宝贵的方法学指导。南京大学医学院附属鼓楼医院陶金秋教授认为,IIT研究为资源相对有限的年轻医生开辟了新路径,能够将临床观察转化为严谨的科学探索,是从“等答案”到“造答案”的思维转变。同样来自南京大学医学院附属鼓楼医院的杨芳教授系统总结了何教授提出的多种设计巧思,认为这些方法有效破解了小样本研究中统计效能不足、结果波动性大等难题,为乳腺癌领域开展创新性研究提供可行方案。

下一场汇报由东部战区总医院王锐教授主持,江苏省肿瘤医院胡赛男教授带来了题为《CDK4/6抑制剂在早期研究中的对比和争议》的学术报告。胡教授首先回顾了激素受体阳性早期乳腺癌辅助治疗的进展,重点聚焦于CDK4/6抑制剂的辅助强化研究。她详细对比了哌柏西利、阿贝西利与瑞波西利的临床研究设计与结果差异,其中阿贝西利的MonarchE研究观察到的“延滞效应”,即停药后生存获益曲线持续分离,显示出其独特的远期价值。胡教授深入探讨了临床实践中精准识别获益人群、高危因素在不同研究中的作用,以及药物选择决策等关键问题,并从业界对CDK4/6抑制剂辅助治疗的四个质疑(毒性与性价比、缺乏总生存获益、数据删失率、可能加速耐药)出发,逐一进行了客观辩证的剖析,促使临床医生进行更理性的思考。

在随后的讨论环节中,南京大学医学院附属鼓楼医院杜娟教授担任主持。徐州市第一人民医院陈香梅教授指出,CDK4/6抑制剂的出现是HR+乳腺癌治疗的巨大突破,未来应致力于寻找预测性生物标志物,以实现更精准的患者筛选。来自南京大学医学院附属鼓楼医院的杨艺琦徐睿涵医师则从年轻医生的角度出发,认为MonarchE和NATALEE研究的成功极大振奋人心,为降低高危患者复发风险提供了新武器,同时也指出不同研究在治疗时长、入组人群上的差异,提示未来需要更精细化的分层策略与个体化方案。

南京大学医学院附属鼓楼医院戴建教授的主持下,南京大学医学院附属鼓楼医院许碧云教授以《临床研究统计学考量》为题进行汇报。许教授系统梳理了医学研究的完整流程,并重点阐述了统计学在其中的核心作用。报告内容涵盖研究方法的选择、试验设计的“三要素四原则”、设计类型的辨析、样本量估算的要素等,并以KEYNOTE-775研究为例,详解了双主要终点下的α分配策略。同时,她介绍了生存分析中常用的统计描述与推断方法,并特别提醒需关注Cox模型的比例风险假定前提。

盐城市第一人民医院卞伟钢教授主持的讨论中,南京医科大学药学院苏钰文教授从机构管理角度,分享了鼓楼医院通过设立科研门诊、开发随机化与EDC系统等举措,为研究者提供强大支持的经验。南京大学医学院附属鼓楼医院的鲁萌教授王伟教授均表示,许教授的报告进一步加深了临床医生对统计学重要性的认识,未来将更主动地与统计学专家合作,以确保研究设计的科学性与严谨性。

最后的汇报由南京大学医学院附属鼓楼医院沈洁教授主持,江苏省人民医院梁艳教授分享了《乳腺癌临床研究管理经验》。梁教授以其中心丰富的实践经验为例,展示了一套成熟、高效的临床研究全流程管理体系。她详细介绍了从项目启动、受试者筛选、知情同意、到患者全周期依从性管理的SOP。多方角色分工明确、协同合作,通过多种方式提升筛选成功率和患者依从性,为各中心开展高质量临床研究提供了极具价值的借鉴。

东南大学附属中大医院王彩莲教授的主持下,来自南京大学医学院附属鼓楼医院徐晓、叶佳慧、管忆楠三位教授分享了心得。他们一致认为,梁教授分享的规范化管理经验,特别是对IIT研究中研究者责任的强调,以及对患者依从性的精细化管理,对临床工作启发巨大。严谨的管理与团队协作,既是临床研究成功的基石,也是让更多患者真正获益的保障。

大会总结

会议尾声,大会执行主席南京大学医学院附属鼓楼医院谢丽教授对本次大会进行了全面而深刻的总结。她高度评价了本次沙龙的学术价值,指出会议议程设计精巧,环环相扣。从宏观视野到IIT研究设计的微观方法论,从临床问题的深度辨析到统计学指导,再到临床研究管理经验,为与会者构建了一幅完整而立体的临床研究知识图谱。同时,谢教授对于参会的临床研究机构、伦理委员会和统计学部门的老师致以真切感谢。谢教授以大会主题“新硎初发”为引,鼓励所有同道将今日所学化为新磨砺的利刃,在未来的临床与科研工作中,“与癌争锋”。本次学术沙龙在浓厚的学术氛围中圆满落幕。与会专家们思想的碰撞,必将为乳腺癌的临床实践与研究创新带来新的启迪与思考。

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