首页 > 文章详情

2025 ESMO GI丨RATIONALE-306研究亚组分析：免化一线治疗局晚期ESCC，中位OS 25.6个月

06月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 ESMO胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2025）于7月2~5日在西班牙巴塞罗那隆重举行，同步线上直播。近日，官网已公布了研究的摘要内容。III期RATIONALE-306研究作为食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗的关键性研究，本次会议期间发布了针对局晚期ESCC的亚组分析结果，入选Mini口头报告。【肿瘤资讯】特此整理该研究的摘要内容，以飨读者。

专场：Mini Oral session

摘要号：389MO

英文标题：Tislelizumab (TIS) + chemotherapy (CT) vs placebo (PBO) + CT in patients (pts) with locally advanced (LA) esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): RATIONALE-306 subgroup analysis

中文标题：替雷利珠单抗（TIS）联合化疗（CT）对比安慰剂（PBO）联合化疗治疗局部晚期（LA）食管鳞状细胞癌（ESCC）患者：RATIONALE-306研究的亚组分析

讲者：Eric Van Cutsem（比利时鲁汶）

研究背景

在RATIONALE-306研究（NCT03783442）中，转移性/局部晚期ESCC患者被随机分配接受每3周一次的替雷利珠单抗（TIS）200 mg静脉输注或安慰剂（PBO），联合研究者选择的化疗方案（铂类+氟尿嘧啶/紫杉醇），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究达到了总生存期（OS）改善的主要终点，无论是在所有患者中，还是在PD-L1肿瘤区域阳性（TAP）评分≥10%的患者中。在3年随访时，与安慰剂+化疗组相比，TIS+化疗组的OS改善得以持续，其风险比（HR）分别为0.70（95% CI: 0.59, 0.83）和0.70（95% CI：0.52, 0.95）。本报告旨在对局部晚期（LA）ESCC患者进行一项事后亚组分析。

研究方法

本分析回顾性地筛选并纳入了RATIONALE-306研究中患有局部晚期ESCC、无远处转移且被认为不适合手术或根治性放化疗的患者。分析了疗效终点[OS、PFS、客观缓解率（ORR）]和安全性。

研究结果

截至数据截止日期（2024年8月22日），在649例随机入组的患者中（TIS+CT组 n=326；PBO+CT组 n=323；中位年龄66.0岁；85.2%为男性），有88例患者为局部晚期ESCC（TIS+CT组 n=49；PBO+CT组 n=39）。

在中位随访时间（TIS+CT组 49.8个月；PBO+CT组 51.2个月）点，TIS+CT在局部晚期ESCC患者中的疗效相较于意向治疗（ITT）人群有所改善（见下表）。局部晚期ESCC亚组的耐受性与ITT人群一致，未发现新的安全性信号。TIS+CT组与PBO+CT组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为：任何级别100.0% vs 92.3%；≥3级59.2% vs 59.0%；严重不良事件28.6% vs 20.5%。归因于TIS与PBO的TRAEs导致的死亡事件发生率分别为2.0% vs 0.0%。治疗期间出现的不良事件导致的治疗中止率分别为40.8% vs 35.9%。

共有46.6%的患者（TIS+CT组 42.9%；PBO+CT组 51.3%）接受了后续抗肿瘤治疗，23.9%的患者（TIS+CT组 18.4%；PBO+CT组 30.8%）接受了后续放疗，这与ITT人群相似。

责任编辑：肿瘤资讯- QTT
排版编辑：肿瘤资讯- ASTRID

06月28日

白文秀

平遥兴康医院 | 中医科

感谢分享受益匪浅