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2025 ASCO中国之声｜周建娅教授团队：PD-1/IL-2双特异性抗体IBI 363的首次在肺癌领域的人体研究结果公布

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

周建娅教授

博士生导师，主任医师

浙江大学医学院附属第一医院呼吸与危重症医学科科主任
浙江省呼吸系统疾病临床医学研究中心主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事，非小细胞肺癌专委会常务委员
中华医学会呼吸分会烟草病学组委员，医学伦理分会学组委员
中国医师协会呼吸医师分会委员
浙江省医学会呼吸病学分会副主任委员
浙江省医师协会呼吸医师分会副会长
国家药监总局新药核查专员
美国约翰霍普金斯医院Sidney Kimmel癌症中心访问学者
主持国家自然基金3项，发表第一作者SCI论文10余篇，主参多项国际多中心临床试验。

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专场：【CSS】Two Targets, One Goal: The Potential for Bispecific Antibodies in Thoracic Malignancies

摘要号：8509

英文标题：First-in-class PD-1/IL-2 bispecific antibody IBI363 in patients (Pts) with advanced immunotherapy-treated non-small cell lung cancer (NSCLC).

中文标题：在接受过免疫疗法治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（Pts）中使用首创性PD-1/IL-2双特异性抗体IBI 363

讲者/第一作者：周建娅，浙江大学医学院附属第一医院

研究背景

IBI363是一款具有首创性的PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白，通过阻断PD-1检查点并顺式激活α-bias IL-2来恢复耗竭的肿瘤特异性T细胞功能。该药物有望解决免疫治疗耐药及"冷肿瘤"患者未被满足的临床需求。本文报告IBI363在晚期NSCLC患者中开展的I期、多中心、首次人体研究（NCT05460767）的安全性和有效性结果。

研究方法

入组标准治疗失败或不耐受的晚期NSCLC患者，分别接受每周（QW）2/10/300/600 μg/kg、每两周（Q2W）0.3/0.6/1 mg/kg或每三周（Q3W）1.5/2/3/4 mg/kg的IBI363静脉给药。研究终点包括安全性、研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

研究结果

截止随访时间2025年4月7日，共入组136例NSCLC患者（中位年龄61岁；既往≥2线治疗者占72%）。多数患者接受0.6/1 mg/kg Q2W（n=56）、1.5 mg/kg Q3W（n=11）或3 mg/kg Q3W（n=57）剂量治疗。其中包括67例鳞状NSCLC和58例EGFR野生型腺癌NSCLC。

在鳞状NSCLC患者中，3 mg/kg组（n=31）较1/1.5 mg/kg组（n=28）显示出更优疗效：确认ORR 36.7% vs 25.9%，DCR 90.0% vs 66.7%，中位PFS 9.3个月vs 5.5个月，PFS中位随访时间分别为11.3和16.5个月，12个月OS率分别为70.9%和58.2%。其中，在PD-L1 TPS<1%的受试者中，IBI363展现出突出的疗效信号：1/1.5 mg/kg组（N=10）的确认的ORR为30.0%、DCR为90.0%，3 mg/kg组（N=13）的确认的ORR为46.2%、DCR为92.3%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。

在无驱动基因突变且接受过PD-(L)1治疗的腺癌患者中，3 mg/kg组（n=25）较0.6/1/1.5 mg/kg组（n=30）同样显示更高确认ORR（24.0% vs 13.8%）、DCR（76.0% vs 62.1%）和中位PFS（5.6个月 vs 2.7个月），PFS中位随访时间分别为10.1和21.9个月，12个月OS率分别为71.6%和58.2%。其中，吸烟者（N=32）相较非吸烟者（N=23）的中位PFS更长：达5.3 vs 3.0个月。长期生存获益方面，随访12.0个月和13.7个月后，非吸烟者中位OS 为13.6个月，而吸烟者中位OS仍未达到，仅9（28.1%）例发生事件。

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在3 mg/kg剂量组的57例NSCLC患者中，最常见的3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛和皮疹，7.0%的受试者发生了导致永久停药的TRAE，安全性整体可控。

研究结论

IBI363在PD-(L)1治疗进展的晚期NSCLC患者中表现出良好的耐受性和持久的抗肿瘤活性，尤其在鳞癌亚型中疗效显著。

责任编辑：肿瘤资讯-明小丽
排版编辑：肿瘤资讯-明小丽