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2025 ASCO GU 丨Dato-DXd在局部晚期/转移性尿路上皮癌：I期TROPION-PanTumor01研究的最新结果

02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）将于当地时间2025年2月13日-2月15日，在美国旧金山盛大召开。会议涵盖前列腺癌、膀胱癌、肾癌、睾丸癌等泌尿生殖系统肿瘤的最新研究成果，包括临床试验、基础研究、多学科治疗策略等。

其中，美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Funda Meric-Bernstam教授团队一篇关于德曲妥珠单抗（Dato-DXd）在局部晚期/转移性尿路上皮癌中的应用：I期TROPION-PanTumor01研究的最新结果的研究成功入选快速口头摘要，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

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摘要号：663

英文标题：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in locally advanced/metastatic urothelial cancer: Updated results from the phase 1 TROPIONPanTumor01 study

中文标题：德曲妥珠单抗（Dato-DXd）在局部晚期/转移性尿路上皮癌中的应用：I期TROPION-PanTumor01研究的最新结果

讲者：Funda Meric-Bernstam（美国）

研究背景

Dato-DXd是一种靶向TROP2的抗体-药物偶联物，目前正在多种实体瘤中进行研究。研究者报告了来自正在进行的I期TROPION-PanTumor01研究（NCT03401385）中局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/m UC）患者的更新结果。

研究设计

纳入标准为接受过至少一线治疗（包括免疫检查点抑制剂）的不可切除la/m UC（III/IV期）患者，接受Dato-DXd 6 mg/kg每3周一次（Q3W）治疗。研究的主要目标是安全性和耐受性。次要终点包括根据盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）（基于RECIST 1.1标准）。

研究结果

截至数据截止日期（2024年4月22日），40例患者接受了Dato-DXd治疗；其中8例（20%）仍在接受治疗。中位随访时间为10.0个月（范围5-28个月）。患者既往接受过大量治疗：24例（60%）在局部晚期/转移性环境中接受过≥3线治疗，36例（90%）接受过铂类化疗，33例（83%）接受过维恩妥尤单抗治疗。研究者评估的确认ORR为27.5%（95% CI，14.6-43.9），包括11例部分缓解（PR）。BICR评估的确认ORR为25.0%（95% CI，12.7-41.2），包括1例完全缓解（CR）和9例PR（见表）。中位DOR未达到（95% CI，2.6-不可评估[NE]）；76.2%（95% CI，33.2-93.5）的缓解者在6个月时仍持续缓解。BICR评估的中位PFS为6.9个月（95% CI，2.9-NE）。发生率>20%的治疗相关不良事件（TEAEs）（任何级别；≥3级）包括口腔炎（53%；5%）、恶心（38%；3%）、食欲下降（30%；3%）和疲劳（28%；0%）。55%的患者发生了≥3级TEAEs。导致治疗中断、剂量减少和剂量中断的TEAEs分别发生在8%、20%和35%的患者中。未报告严重的治疗相关不良事件或治疗相关的4级或5级不良事件。2例患者（5%）发生了经判定的药物相关间质性肺病/肺炎（2级和3级）。

表 BICR评估的疗效评价

研究结论

在既往接受过大量治疗的la/m UC患者中，Dato-DXd显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。Dato-DXd正在I/II期TROPION-PanTumor02（NCT05460273）和II期TROPION-PanTumor03（NCT05489211）研究中进一步评估其在尿路上皮癌患者中的应用。

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