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TROP-2 ADC Dato-DXd获FDA批准上市，为HR+、HER2-转移性乳腺癌带来治疗新选择

01月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

据官方新闻稿显示，美国当地时间2025年1月17日，Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，达卓优® ）获FDA批准用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者^[1]。

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2024 年 12 月 27 日，Dato-DXd 刚刚在日本实现了全球首批。此次在美国获批上市，是该药商业化进程中的一大里程碑。该批准是基于III期TROPION-Breast01研究结果。

TROPION-Breast01研究^[2]是一项全球、多中心、III期临床试验（NCT05104866），旨在评估TROP2靶向抗体-药物偶联物Dato-DXd对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗，且既往接受过至少一线化疗的不可手术切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0，1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究的主要终点为盲法独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。

结果显示，中位随访10.8个月，Dato-DXd组经BICR评估的中位PFS较化疗组显著延长（6.9个月 vs 4.9个月，HR=0.63，95%CI 0.52-0.76，P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低37%。同时，亚组分析结果显示，无论患者的年龄，是否亚裔，既往化疗线数，是否CDK4/6抑制剂经治，均表现出与整体人群一致的PFS获益。

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图1. BICR评估的PFS

Dato-DXd 组ORR显著优于化疗组（36.4% vs 22.9%；OR 1.95 [95% CI，1.41-2.71]）。Dato-DXd 组2例（0.5%）患者获得完全缓解（CR），131例患者（36%）获得部分缓解（PR）；而化疗组CR 0例，PR 84例（23%）。Dato-DXd 组中位缓解持续时间为 6.7 个月（95% CI：5.6～9.8），化疗组为 5.7 个月（95% CI：4.9～6.8）。

表1. BICR评估的缓解率

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而在2024 ESMO Asia大会上，TROPION-Breast01中国队列研究结果显示^[3]，在中国患者中，Dato-DXd 可带来与全球研究一致的获益，中位PFS为8.1个月（化疗组为4.2个月，HR 0.54 [95% CI 0.30‒0.96]）。Dato-DXd组ORR为38.6%（化疗组为18.0%），提示，Dato-DXd在中国患者中具有较高的缓解率。

目前，Dato-DXd在中国的注册申报正在审评中，期待Dato-DXd在中国早日获批，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来更多获益。

参考文献

1. FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer. FDA. January 17, 2025. Accessed January 17, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast
2. Bardia A, Jhaveri K, Im SA, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated Inoperable/Metastatic Hormone Receptor-Positive Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Primary Results From TROPION-Breast01. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):285-296.
3. Qingyuan Zhang, Shunsen Wang, Zefei Jiang, et al. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy (CT) in patients (pts) with pre-treated inoperable/metastatic hormone receptor-positive, HER2-negative (HR+/HER2–) breast cancer (BC): Results from TROPION-Breast01 China cohort[EB/OL]. ESMO Asia 2024. Abstract 38MO.

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-zxy

01月21日

王龙

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 肿瘤内科

激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）是乳腺癌中最常见的分子分型，多数患者确诊时为早期，经过手术和标准辅助内分泌治疗后普遍预后较好。