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首个BRCA突变早期乳腺癌辅助治疗！阿斯利康「奥拉帕利」新适应症获批

01月03日

来源：医药魔方Info

1月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，阿斯利康的奥拉帕利（olaparib）获批新适应症。此次获批的适应症为用于接受过新辅助或辅助化疗的携带胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。截至目前，这是国内首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。

NMPA此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。该研究纳入了1836例既往接受过局部治疗和化疗（新辅助治疗或辅助治疗）治疗的携带BRCA1/BRCA2 胚系突变的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。

结果显示，相比于安慰剂组，奥拉帕利组实现无浸润性疾病生存期（iDFS）达到3年的患者比例更高（ 85.9% vs 77.1% ），患者的疾病复发、出现新肿瘤或死亡风险降低了42%（HR=0.58， P<0.001）。

奥拉帕利组实现无远处转移疾病生存期（dDFS）达到3年的患者比例同样更高（ 87.5% vs 80.4% ），远处转移风险降低了43%（HR=0.57， P <0.0 01）。

此外，奥拉帕利组实现总生存期（ OS）达到 3年的患者比例也更高（92.0% vs 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68， P =0.02 ）。

2020年，约有230万患者确诊乳腺癌，近91%的乳腺癌患者在疾病早期确诊，并且约5%患者存在BRCA突变^[1-2]。局部乳腺癌（仅在乳腺区域）的5年生存率为99%，局部乳腺癌（已扩散到乳腺周围结构或淋巴结）的5年生存率为86%。高达30%具有高危临床和/或病理特征（如BRCA突变）的患者在最初几年内复发^[3]。

奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月，阿斯利康与默沙东达成战略合作协议，联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。

参考文献

1.World Health Organization. IARC. Absolute numbers, Incidence, Females, in 2022. China. Available at: https://gco.iarc.fr/today/en/dataviz/pie?mode=cancer&group_populations=1&populations=160&sexes=2&cancers=20. Accessed October 2024.
2.O'Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Research. 2020;22(114).
3.Colleoni M, et al. Annual Hazard Rates of Recurrence for Breast Cancer During 24 Years of Follow-Up: Results From the International Breast Cancer Study Group Trials I to V. J Clin Oncol. 2016 Mar 20; 34(9):927–935.