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奥拉帕利新适应症获批，用于BRCA突变早期乳腺癌辅助治疗！

01月03日

来源：医药魔方

1月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，奥拉帕利（olaparib）获批新适应症，用于辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。这是首款也是目前唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。

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NMPA此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。该研究纳入了1836例既往接受过局部治疗和化疗（新辅助治疗或辅助治疗）治疗的携带致病性或可能致病的BRCA1/BRCA2生殖系突变的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。结果显示，相比于安慰剂组，奥拉帕利组实现无浸润性疾病生存期（iDFS）达到3年的患者比例更高（85.9% vs 77.1%），患者的疾病复发、出现新肿瘤或死亡风险降低了42%（HR=0.58，P<0.001）。

奥拉帕利组实现无远端转移疾病生存期（dDFS）达到3年的患者比例同样更高（87.5% vs 80.4%），远端转移风险降低了43%（HR=0.57，P<0.001）。

此外，奥拉帕利组实现总生存期（OS）达到3年的患者比例也更高（92.0% vs 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68，P=0.02）。

乳腺癌是目前全球确诊率最高的癌症，2020年约有230万患者确诊，近91%的乳腺癌患者在疾病早期确诊，并且约5%患者存在BRCA突变。局部乳腺癌（仅在乳腺区域）的5年生存率为99%，局部乳腺癌（已扩散到乳腺周围结构或淋巴结）的5年生存率为86%。高达30%具有高危临床和/或病理特征（如BRCA突变）的患者在最初几年内复发。

奥拉帕利是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2014年12月，奥拉帕利首次在欧盟（EU）获批上市，用于一线维持治疗铂敏感的复发性BRCA突变（生殖细胞系和/或体细胞）高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受铂类化疗后疾病完全缓解或部分缓解。

2018年8月，奥拉帕利（中文商品名：利普卓）在中国获批上市。截至今日，奥拉帕利在中国已获批5项适应症：

维持治疗在含铂化疗中达到完全缓解或部分缓解的铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；
维持治疗在一线含铂化疗中达到完全缓解或部分缓解的新诊断的BRCA1/2突变晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者；
维持治疗在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗中达到完全缓解或部分缓解的同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；
携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者；
辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。

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