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10年回顾性队列随访：T1a/bN0 HR+/HER2-乳腺癌患者RS > 25不获益于辅助化疗

12月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

21基因检测可以在早期乳腺癌患者中预测其接受辅助化疗的获益，然而，随着越来越多早期乳腺癌患者被诊断，肿瘤较小（T1a/b）且无淋巴结受累的患者，如果经检测达到高危风险，是否需要接受辅助化疗，目前尚未有前瞻性研究数据。不久前，一项回顾性队列研究评估了T1a/b N0的高复发评分患者接受辅助化疗的获益，研究结果指出，该类患者接受辅助化疗并未能显著受益^[1]。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

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研究背景

21基因检测可以在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中预测其预后以及辅助化疗的获益。TAILORx研究指出，复发评分（RS）＞25可以视为患者可从辅助化疗中获益的阈值。如今，随着X光影像在乳腺癌筛查中的应用，大约20%的新诊断的乳腺癌处于T1a/b N0分期，面对此类认为临床低风险的患者，如果RS＞25，可能导致辅助治疗的选择困境。目前，缺少针对这类人群探索的前瞻性数据。基于此，研究者在回顾性真实世界队列中评估了辅助化疗对这类患者的获益。

研究方法

这项回顾性观察队列研究使用了以色列的Oncotest数据库，包含了该国所有诊断为ER/PR阳性HER2阴性浸润性乳腺癌女性患者的数据，其中包括21基因表达检测RS结果、组织学亚型、分级、肿瘤大小和肿瘤的HR状态。研究者选择了2006年2月1日至2019年12月31日之间接受了RS测试、具有医保的、T1a/bN0 HR+/HER2- BC女性患者数据。患者接受辅助化疗与否由医生决定，所有患者均接受了内分泌治疗。接受了辅助化疗的患者通过倾向匹配得分1:1匹配未接受辅助化疗的患者。主要研究终点为无侵袭性疾病生存（iDFS）事件，次要终点为远处复发事件。随访截止日期设定为2023年6月30日，确保至少有4.5年的最小随访时间。

研究结果

研究总计纳入了156例符合标准的患者，患者基线特征见表1。其中74例患者（47.4%）接受了辅助化疗，中位随访时间为121.0个月（95% CI，108.4-133.6）。接受辅助化疗的患者年龄较小、合并症较少，且RS较高，两组患者间的内分泌治疗持续时间没有显著差异（表2）。

表1. 两组患者基线数据

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表2. 患者接受的辅助化疗方案

在匹配队列中总计发生了18起iDFS事件，每组各有9起（p=0.39），共有7例（4.5%）患者被诊断为远处复发，辅助化疗组有4例（5.4%），非辅助化疗组有3例（4%）（p=0.64）。

辅助化疗组和非辅助化疗组发生iDFS事件的平均时间分别为171.5个月（95% CI，160.9-182.1）和177.6个月（95% CI，169.2-186.0），p=0.4（图1）。远处复发的平均时间分别为186.2个月（95% CI，178.1-194.5）和188.7个月（95% CI，181.7-195.7），p=0.64（图2）。

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图1. iDFS随时间变化关系

讨论与研究结论

这项真实生活回顾性队列研究中，中位随访时间为10年，在T1a/bN0 BC和RS>25的患者中，对比未接受辅助化疗的患者，并未显示出接受辅助化疗改善了iDFS。据了解，这项研究是目前针对该问题进行探索的最大队列研究。

研究者基于TAILORx研究结果选择RS>25作为没有淋巴结受累患者从化疗中获益的阈值，在队列中，三项因素与辅助化疗的使用有关：患者年龄、低Charlson合并症评分和RS≥31。这体现了临床医生在针对T1a/bN0 BC患者使用辅助化疗时的偏好。

对于T1a/bN0这一特殊患者群体，目前缺乏前瞻性验证辅助化疗获益的研究数据，基于这一现状，St. Gallen专家小组投票中，大约90%的专家反对为基因检测提示高风险的肿瘤<0.8 cm N0患者使用辅助化疗，约40%的专家推荐为0.8-1cm的肿瘤使用辅助化疗。

本次队列研究中，有12.2%的iDFS事件和4.5%的远处复发事件，这一结果与MINDACT研究一致，该研究表明，低临床分期（肿瘤≤1cm N0）和高基因组风险的乳腺癌患者即使未接受辅助化疗，仍能获得非常好的无病生存和无远处转移生存。研究的局限性则在于T1a肿瘤的样本较小（156例患者中仅8例为T1a），特别是在接受化疗的T1a患者（2/8例）数量较少，无法得出有关该亚组患者是否从化疗中受益的结论。

总之，这项回顾性队列研究显示，为T1a/bN0 HR+/HER2- BC和RS>25的患者提供辅助化疗并无法显著改善结果，提示RS>25并不是患者从辅助化疗中获益的预测因素。当然，仍然需要前瞻性研究来进一步识别那些发生远处复发的患者，或许可通过更高的RS≥31阈值，或结合其他风险因素建立模型进行评估，以指导辅助化疗的开展。随着越来越多的患者通过常规乳腺癌筛查被诊断出T1a/bN0肿瘤，这一点变得越来越重要。

参考文献

[1] Katz D, Feldhamer I, Wolff-Sagy Y, Goldvaser H, Hammerman A, Goldstein DA. Adjuvant chemotherapy in T1a/bN0 breast cancer with a high 21-gene recurrence score (> 25): a 10-year follow-up in a real-world cohort. Breast Cancer. 2024 Nov 27. doi: 10.1007/s12282-024-01652-9. Epub ahead of print. PMID: 39602054.

声明：材料由阿斯利康支持，仅供医疗卫生专业人士参考

审批编号：CN-149534

过期日期：2025-12-09

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-展思懿

12月11日

宣伟

烟台鲁东医院 | 肿瘤科

回顾性队列研究显示，为T1a/bN0 HR+/HER2- BC和RS>25的患者提供辅助化疗并无法显著改善结果，提示RS>25并不是患者从辅助化疗中获益的预测因素。