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2024 ESMO Asia | 肿瘤疫苗BM201首次人体试验显示良好抗肿瘤活性和安全性

12月03日

来源：ESMO Asia官网

整理：肿瘤资讯

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）将于12月6日至8日在新加坡召开。这一备受瞩目的国际会议旨在展示和讨论亚洲地区肿瘤学领域的最新临床科研进展，促进跨国学术交流与合作。

近日，大会官网已披露本届年会的部分摘要内容，其中一项关于TLR7/8激动剂BM201首次人体研究的临床疗效、安全性和PK/PD的研究成功入选Proffered Paper session环节，引发国内外广泛关注和讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：58O

英文标题: Clinical efficacy, safety, and PK/PD from the first in human study of BM201, a TLR7/8 agonist

中文标题: TLR7/8激动剂BM201首次人体研究的临床疗效、安全性以及PK/PD考察

讲者：Rutian Li教授（中国南京）

研究背景

在疫苗设计中，抗原和佐剂对于有效的免疫反应是必需的。在治疗性肿瘤疫苗的背景下，原位疫苗接种因其使肿瘤通过放疗或肿瘤内（i.t.）递送免疫疗法提供抗原而受到越来越多的关注。BM201是作为选择性TLR7/8激动剂开发出来的，专为肿瘤内给药设计，目的是通过与放疗的协同作用，有效激活抗原呈递细胞，并增强肿瘤抗原的免疫原性，更有效地将放疗暴露的肿瘤抗原呈递给T细胞。

研究方法

这是一项开放标签的、人体首次的I期多剂量递增研究，研究BM201与大分割放疗（5-8Gy，4次分割）联合用于难治性或转移性实体瘤患者。剂量递增部分评估了从24毫克到240毫克的剂量，每2周肿瘤内给药一次。主要目标是安全性和耐受性。次要终点包括药代动力学（PK）和根据RECIST 1.1标准的初步抗肿瘤活性。

研究结果

截至2024年5月30日，共有17例患者接受了BM201治疗。值得注意的是，64.7%的患者患有软组织肉瘤，其中64.7%的患者对既往接受过PD-1治疗的免疫治疗无应答。血浆暴露量随剂量增加而增加。在大多数发生肿瘤缩小的患者中观察到缓释PK特征。在29.4%的患者中观察到了远隔效应。客观缓解率（ORR）为5.9%，疾病控制率（DCR）为5.8%。对于注射病灶，ORR为11.8%，DCR为88.2%。在较高剂量下，ORR率为10%，DCR为60%。特别是对于注射病灶，ORR率为20%，DCR为80%。大多数TRAE为1-2级。3级TRAE包括淋巴细胞减少症、贫血、腹泻和ECG QT间期延长。未观察到4-5级TRAE或剂量限制性毒性。

研究结论

BM201具有良好的安全性，并且在剂量递增阶段显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。随访仍在进行中。

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责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-Nydia