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【2024ASH抢先报】Olympia-1研究最新结果：Odronextamab单药治疗初治高危FL患者安全性良好，初步疗效可观

11月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会（ASH）年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。2024年12月7日至10日，第66届ASH将以线上结合线下的形式在美国圣地亚哥（San Diego）盛大召开。届时，来自全球近100个国家和地区的数万例血液病专家、学者及行业相关例士莅临参会，分享和探讨全球最前沿的研究进展和突破性临床研究成果及宝贵的临床实践经验。
11月5日，ASH官方网站公布了近8000项重磅研究成果，相关内容涵盖血液学领域的基础研究、临床试验及转化医学等多个方面。其中，来自加利福尼亚大学尔湾分校的Elizabeth Brem教授团队报告了Ⅲ期Olympia-1研究安全性导入期结果（摘要号：Poster 4411），探讨了接受Odronextamab单药治疗初治高危滤泡性淋巴瘤（FL）患者的安全性和初步疗效结果。【肿瘤资讯】特此整理，与您抢先共享血液系统疾病领域最新进展。

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标题：Odronextamab Monotherapy in Previously Untreated Patients with High-Risk Follicular Lymphoma (FL): Results of the Safety Lead-in of the Phase 3 Olympia-1 Study

中文标题：Odronextamab单药治疗初治高危滤泡性淋巴瘤（FL）患者：3期Olympia-1研究安全性导入期结果

研究介绍

Odronextamab是一种现成的CD20×CD3双特异性抗体，在既往接受过大量治疗的复发/难治性（R/R）FL患者中已显示出良好的疗效和总体可控的安全性。在ELM-2（NCT03888105）FL队列的主要分析中，Odronextamab治疗的客观缓解率（ORR）为80%，完全缓解（CR）率为73%，24个月CR率为50%，86%的患者出现了≥3级的治疗相关不良事件（TEAE）。这些结果支持在既往未接受过治疗的FL患者中探索一种潜在的去化疗方案。

OLYMPIA-1研究（NCT06091254）是一项Ⅲ期、开放标签、多中心研究，旨在评估Odronextamab单药治疗1-3a级初治FL患者的疗效和安全性。该研究包括第一部分（安全性导入期研究）和第二部分（Odronextamab单药治疗与对比标准化疗免疫疗法的随机对照研究）。在本次ASH大会上将报告OLYMPIA-1安全性导入期研究中，Odronextamab单药治疗1-3a级高危FL患者的安全性和初步疗效结果。

研究方法

在OLYMPIA-1中，年龄≥18岁、CD20+、1-3a级FL、ECOG PS 0-2、FLIPI 3-5（第1部分）、有治疗指征（根据GELF标准）的患者入组。Odronextamab单药治疗采用静脉给药，6×21天为一个周期（C），在C1阶梯给药（0.7/4/20mg）期间使用类固醇预防治疗，以帮助降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险。递增给药期间不强制住院。然后，患者在C2-4接受80mg的Odronextamab，在C5-6接受160mg的Odronextamab。在C6期结束时获得CR或部分缓解（PR）的患者随后接受固定剂量维持治疗，包括12次Odronextamab单药治疗，每次320mg，每8周一次。所有患者都接受了感染预防治疗。第1部分的主要终点是观察期内剂量限制性毒性（DLT）的发生率以及TEAE的发生率和严重程度。ORR（由当地研究者根据Lugano标准进行评估）和生物标志物分析是主要的次要终点。

研究结果

2024年2月至2024年5月期间，全球11个中心共有13例患者参加了OLYMPIA-1第1部分的研究。总体而言，中位年龄为62岁，7例患者为男性。所有患者的FLIPI均为3-5。数据截止时（2024年7月2日），有12例患者的DLT可评估（1 例患者因肝酶升高而提前退出研究）。第12周时，有5例患者的进行了疗效评估。中位暴露持续时间为3.05周。所有12例DLT可评估的患者均完成了1个周期以上的治疗，所有12例DLT可评估的患者在数据截止时均仍在接受研究性治疗。

没有患者出现DLT。所有13例患者都出现了TEAE。最常见的任何级别的TEAE为腹泻（6例）、皮疹（5例）和CRS（4例）。5例患者出现了≥3级TEAE，最常见的是丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高（均出现在2例不同的患者身上）。在出现CRS的患者中，CRS的最高级别为1级。2例患者出现输注相关反应。未报告肿瘤溶解综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。未观察到新的安全性信号。

在有机会在第12周进行缓解评估的5例DLT可评估的患者中，Odronextamab单药治疗的ORR和CR率均为100%。

结论

OLYMPIA-1 Ⅲ期试验解决了一个重要问题，即在初治FL患者中，Odronextamab单药治疗是否优于目前的标准疗法。根据第1部分中预先规定的odronextamab单药治疗安全性评估标准，正在进行OLYMPIA-1第2部分的招募，推荐的Ⅲ期剂量为80 mg。在门诊监测的情况下，Odronextamab治疗未出现DLT，也未发生≥2级CRS或ICANS事件。初步疗效数据令人鼓舞，在第12周的评估中，所有（100%）可评估患者达到了CR。

参考文献

Elizabeth Brem,, et al; Odronextamab Monotherapy in Previously Untreated Patients with High-Risk Follicular Lymphoma (FL): Results of the Safety Lead-in of the Phase 3 Olympia-1 Study; https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper200080.html.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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