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【2024IMS】Oral专场：Ⅲ期CARTITUDE-4研究最新数据证实与标准治疗相比，cilta-cel能显著延长MM生存期

09月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

国际骨髓瘤学会（IMS）年会是全球血液学领域规模最大的国际会议之一，多年致力于汇集骨髓瘤领域的国际领先者，展示基于临床和实验室的关于骨髓瘤病理生物学和治疗的最新成果，侧重于骨髓瘤的进展、治疗和演变，促进国际专家学者深度交流。第21届IMS年会即将于2024年9月25日~28日在热情洋溢的巴西里约热内卢盛大开幕。其中，萨拉曼卡大学医院María Victoria Mateos教授团队的一篇关于Ⅲ期CARTITUDE-4研究最新进展入选Oral专场（摘要号：OA-65），【肿瘤资讯】现将研究内容整理如下，以飨读者。

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标题：Overall Survival (OS) With Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) Versus Standard of Care (SoC) in Lenalidomide (Len)-Refractory Multiple Myeloma (MM): Phase 3 CARTITUDE-4 Study Update

中文标题：来那度胺（Len）难治性多发性骨髓瘤（MM）患者使用 Ciltacabtagene Autoleucel（Cilta-cel）与标准疗法（SoC）的总生存期（OS）： 3期CARTITUDE-4研究最新进展

研究介绍

在CARTITUDE-4的16个月中位随访中，对于既往接受过1~3线治疗的Len难治性MM患者，与SoC相比，单次cilta-cel输注可显著改善患者的无进展生存期[PFS；危险比（HR），0.26；P<0.0001]。本研究旨在报告更长期的随访数据，包括中位随访34个月的预设OS最新分析结果。

研究方法

患者随机接受cilta-cel或SoC[泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）]治疗。接受cilta-cel治疗的患者将接受血液净化疗法、桥接治疗（PVd或DPd）、清淋和cilta-cel细胞输注（目标剂量为0.75×10⁶个CAR+活性T细胞/公斤）。主要研究终点为 PFS。次要终点主要包括完全缓解（CR）或更好、总缓解率（ORR）、总体微小残留病灶（MRD）阴性（10^-5）、OS和至多发性骨髓瘤症状和影响问卷（MySIM-Q）总症状评分恶化的时间。

研究结果

共有419例患者被随机分组（cilta-cel，208例；SoC，211例）。cilta-cel组[NR，95%CI，无法估计（NE）-NE]或SoC组（95%CI，37.75-NE）均未达到中位OS（HR，0.55；95%CI，0.39-0.79；P=0.0009）；30个月OS率分别为76%和64%。预设亚组的OS获益率基本保持不变。

cilta-cel组的中位PFS为NR（95%CI，34.50-NE），SoC为11.79个月（95% CI，9.66-14.00）；30个月的PFS率分别为59%和26%。cilta-cel与SoC的≥CR率分别为77%和24%，ORR分别为85%和67%，总体MRD阴性率分别为62%和18%。cilta-cel组和SoC组的中位缓解持续时间分别为NR（95%CI，NE-NE）和18.69个月（95%CI，12.91-23.72）。根据至MySIm-Q中位症状恶化时间，cilta-cel组为NR（95%CI，NE-NE），SoC为34.33个月（95%CI，32.20-NE）（HR，0.38；95%CI，0.24-0.61；P<0.0001）。

在安全性分析组（cilta-cel，n=208；SoC，n=208）中，每组有97%的患者出现3/4级治疗中出现的不良事件（TEAE）；细胞减少是最常见的。在cilta-cel和SoC两组中，分别有63%和76%的患者发生了治疗中出现的感染（3/4级，28% vs. 30%）。cilta-cel 治疗组中有7例患者（3%）发生血液系统第二原发性恶性肿瘤[骨髓增生异常综合征，4例；急性髓细胞性白血病，1例；外周T细胞淋巴瘤，2例），SoC治疗组中有1例（<1%）（EB病毒相关淋巴瘤）。cilta-cel和SoC两组分别有50和82例患者死亡，其中分别有21例和51例患者死于疾病进展。

总结

在约3年的随访时间中，与SoC相比，cilta-cel显著延长了患者的OS，死亡风险降低了45%；且cilta-cel还明显改善了患者的生活质量。总之，这些数据继续支持与SoC相比，cilta-cel在Len难治性MM患者首次复发后治疗中的总体获益-风险特征。

参考文献

2024IMS Annual Meeting Abstracts #OA-65

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda