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妥瑞达®简明处方

08月15日

妥瑞达^®简明处方

通用名称：盐酸卡马替尼片
商品名称：妥瑞达^®， Tabrecta^®
重要提示：开处方前，请查阅完整说明书信息。
适应症：本品用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或
转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
规格：盐酸卡马替尼片200mg
用法用量：
成年患者：本品的推荐剂量为400 mg，口服，每天2次（即全日剂量800mg），可与或不与食物同服。不能耐受200 mg每天2次口服的患者应永久停用本品。
特殊人群：♦肾损伤患者：轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害患者的研究数据，重度肾功能不全患者应谨慎使用本品。♦肝损伤患者：轻度、中度至重度肝功能损伤患者无需调整剂量。♦儿童患者：本品在儿童患者的安全性和有效性尚未确立。♦老年患者：本品在老年患者无需调整剂量。
不良反应：
研究A2201（GEOMETRY mono-1）中的药物不良反应：
非常常见（ ≥ 10%）：食欲减退、呼吸困难、咳嗽、恶心、呕吐、便秘、腹泻、丙氨酸氨基转移酶升高、低白蛋白血症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血肌酐升高、外周水肿、疲乏、背痛、非心源性胸痛、发热和体重减轻。
常见（ ≥ 1至 < 10%）：蜂窝织炎、低磷酸血症、低钠血症、ILD/肺部炎症、脂肪酶升高、淀粉酶升高、血胆红素升高、瘙痒、皮疹、荨麻疹和急性肾损伤。
不常见（ ≥ 0.1至 < 1%）：急性胰腺炎。
来自临床研究和上市后经验的药物不良反应：在本品的其他临床研究（频率类别：不常见）、上市后经验和扩大用药项目中观察到了超敏反应。
禁忌：对本品任何活性成分过敏者禁用。
注意事项：
间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症：接受本品治疗的患者可能会发生致命的ILD/肺部炎症。若患者出现提示ILD/肺部炎症的新发的或恶化的肺部症状（例如，呼吸困难、咳嗽、发热），应立即进行检查。疑似出现ILD/肺部炎症的患者应立即停用本品，如果未发现其他可能引起ILD/肺部炎症的潜在原因，应永久停用本品。
肝脏影响：接受本品治疗的患者曾发生转氨酶升高。在开始治疗之前，应进行肝功能检查（包括ALT、AST和总胆红素），在治疗的前3个月内应每2周检查一次，然后每月1次或根据临床指征进行检查，对转氨酶或胆红素升高的患者可增加检查频率。根据药物不良反应的严重程度，暂时停用、减少剂量或永久停用本品。
胰酶升高：接受本品治疗的患者曾发生淀粉酶和脂肪酶水平升高。淀粉酶和脂肪酶应在基线时监测，并在本品治疗期间定期监测。根据药物不良反应的严重程度，暂时停用、减少剂量或永久停用本品。
超敏反应：研究A2201（GEOMETRY mono-1）中接受本品治疗的患者未报告严重超敏反应病例。在其他临床研究中，在接受本品治疗的患者中报告了严重超敏反应病例。临床症状包括发热、寒战、瘙痒、皮疹、血压降低、恶心和呕吐。根据药物不良反应的严重程度，暂时停用或永久停用本品。
光敏性风险：动物研究的结果显示，本品有光敏性反应的潜在风险。在研究A2201中，建议患者在用本品治疗期间应采取预防紫外线照射的预防措施，例如使用防晒霜或穿上防护服。建议患者在用本品治疗期间避免紫外线直接照射。
对驾驶和操作机器能力的影响：本品对驾驶和操作机器的能力无影响或影响可忽略不计。
孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期：孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇和有生育能力的女性如果在妊娠期间使用本品或在服用本品期间怀孕可能对胎儿造成的潜在风险。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及末次给药后7天内不要采取母乳喂养。
避孕：在开始本品治疗之前，应确认有生育能力的女性的妊娠状况。有生育能力的性活跃女性在本品治疗期间以及末次给药后至少7天内应采取有效的避孕措施。性伴侣怀孕、可能怀孕或能够怀孕的男性患者应在本品治疗期间以及末次给药后至少7天内使用避孕套。
生育力：尚无关于卡马替尼对人类生育力影响的数据。
药物相互作用：
♦避免使用强效CYP3A诱导剂。考虑没有诱导CYP3A或诱导CYP3A可能性极小的替代药物。♦本品与CYP3A中度诱导剂联合用药时应谨慎。♦在本品与CYP3A强抑制剂联合用药期间，应密切监测患者的药物不良反应。♦如果无法避免本品与CYP1A2底物或P-gp/BCRP底物联合用药（当极小的浓度变化可能导致严重药物不良反应时），请根据批准的处方信息降低CYP1A2底物或P-gp/BCRP底物的剂量。
包装：聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯固体药用复合硬片及药用铝箔包装。
200mg规格： 120片/盒。
【境内联系人】名称：北京诺华制药有限公司
地址：北京市昌平区永安路31号
电话号码： 400 818 0600