您好,欢迎您

速递|又一国产曲妥珠单抗生物类似药获NPMA批准上市

2024年07月06日
来源:肿瘤资讯

7月5日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,齐鲁制药注射用曲妥珠单抗(QL1701,商品名:安曲妥®)正式获得上市许可批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。

screenshot-20240706-092115.png

据资料显示,曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外,它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)对肿瘤细胞进行杀伤。

据齐鲁制药新闻稿显示,在QL1701研发过程中,研究人员严格按照生物类似药标准,进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析。

在2019年9月,齐鲁制药启动QL1701 的I期临床研究。结果表明,QL1701 与原研曲妥珠单抗具有生物等效性。2020年4月,其开展了多中心、随机、双盲、平行对照III期研究,比较了QL1701与原研曲妥珠单抗联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性,结果证实,QL1701与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。



责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-elva


评论
2024年07月15日
李刚
梧州市红十字会医院 | 肿瘤内科
齐鲁制药注射用曲妥珠单抗(QL1701,商品名:安曲妥®)正式获得上市许可批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
2024年07月09日
马利平
河南省肿瘤医院 | 放疗科
齐鲁制药的曲妥珠单抗和原研药物具有相似的生物等效性
2024年07月08日
邵为滔
东平县人民医院 | 乳腺外科
曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区,阻止细胞内酪氨酸激酶的活化,抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。