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2024 ESMO GI | 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期G/GEJ研究的PD-L1生物标志物分析

06月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间6月26~29日，2024 ESMO Gastrointestinal Cancers Annual Congress，即2024 ESMO胃肠道肿瘤年会(简称2024 ESMO GI)即将在德国慕尼黑拉开序幕，同步线上直播。ESMO GI作为权威的临床肿瘤学会议之一，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。近日ESMO官网已公布研究标题。其中摘要397MO报道了替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期G/GEJ研究的PD-L1生物标志物分析结果。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

摘要：397MO

397MO - Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) vs placebo (PBO) plus CT in HER2-negative advanced or metastatic gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): PD-L1 biomarker analysis from RATIONALE-305

397MO - 替雷利珠单抗(TIS)联合化疗(CT) vs 安慰剂(PBO)联合化疗(CT)一线治疗HER2阴性晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者：RATIONALE-305研究中的PD-L1生物标志物分析

讲者

Markus Moehler (Mainz, Germany)

背景

TIS（一种抗PD-1抗体）+ CT作为晚期GC/GEJC的一线（1L）治疗方案，与PBO + CT相比，在所有随机患者（pts；风险比HR=0.80）以及PD-L1肿瘤区域阳性（TAP）评分≥5%的患者中显示出显著的总生存期（OS）获益（Ⅲ期RATIONALE-305研究，NCT03777657）。在这里，我们报告了按PD-L1表达状态的OS亚组的探索性分析结果以及PD-L1 TAP评分与综合阳性评分（CPS）之间的一致性。

方法

患有GC/GEJC的成年患者被随机分配（1:1）接受IV TIS 200 mg或PBO，每3周一次，加上研究者选择的CT（奥沙利铂+卡培他滨或顺铂+5-氟尿嘧啶）。主要终点是所有随机患者的OS以及PD-L1 TAP ≥5%患者的OS。组织样本使用VENTANA PD-L1（SP263）试剂盒进行染色。PD-L1表达通过TAP前瞻性评估，并在事后通过CPS重新评分。分析了不同探索性PD-L1评分截断值（TAP：1%、10%；CPS：1、5、10）下的OS、TAP和CPS在多个截断值下的一致性以及组内相关系数（ICC）。

结果

在997例随机分配的患者中（TIS + CT，n=501；PBO + CT，n=496），281/28.2%和885/88.8%的患者在基线时PD-L1 TAP评分分别≥10%、≥1%。在最终分析中（最小随访时间：24.6个月），在PD-L1 TAP评分≥10%和≥1%的亚组中观察到TIS + CT对比PBO + CT的OS改善（见表）。TAP和CPS之间的ICC为0.81（95% CI 0.79–0.83）。TAP和CPS评分在整体百分比一致性和Cohen's Kappa方面显示出相当大的一致性（N=974）。

表397MO

图片3.png

结论

TIS联合CT作为GC/GEJC的1L治疗，对于PD-L1 TAP ≥10%和≥1%的患者改善了OS。这些数据，加上之前PD-L1 TAP ≥5%和所有随机患者的数据，支持TIS + CT作为晚期HER2阴性GC/GEJC的新1L治疗选择。TAP和CPS的一致结果表明，两种方法都适用于测量GC/GEJC患者的PD-L1表达水平。
临床试验编号：NCT03777657

参考文献

Moehler M, et al.Tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (CT) vs placebo (PBO) plus CT in HER2-negative advanced or metastatic gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): PD-L1 biomarker analysis from RATIONALE-305.2024 ESMO GI abstract 397MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

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