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2024 ESMO GI | mitazalimab联合mFOLFIRINOX治疗转移性胰腺导管腺癌的1b/Ⅱ期研究结果

06月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间6月26~29日，2024 ESMO Gastrointestinal Cancers Annual Congress，即2024 ESMO胃肠道肿瘤年会(简称2024 ESMO GI)即将在德国慕尼黑拉开序幕，同步线上直播。ESMO GI作为权威的临床肿瘤学会议之一，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。近日ESMO官网已公布研究标题。其中摘要280MO报道了CD40激动剂mitazalimab联合mFOLFIRINOX(mFFX)治疗转移性胰腺导管腺癌的Ⅰb/Ⅱ期研究结果。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

摘要：280MO

280MO - CD40 agonist mitazalimab combined with mFOLFIRINOX (mFFX) in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): Primary analysis of the OPTIMIZE-1 phase Ib/II study

280MO - CD40激动剂mitazalimab联合mFOLFIRINOX(mFFX)治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)：OPTIMIZE-1 1b/Ⅱ期研究的初步分析结果

讲者

Teresa Macarulla Mercade (Barcelona, Spain)

背景

转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的5年总生存率（OS）低于5%，系统治疗的效果通常不佳。我们评估了mitazalimab（一种人类CD40激动型IgG1抗体）与mFFX联合治疗mPDAC患者的安全性和有效性。

方法

OPTIMIZE-1是一项开放标签、单臂、多中心、Ⅰb/Ⅱ期研究，招募了新诊断的、未接受过化疗的mPDAC患者。患者在第1天接受mitazalimab治疗，然后在第8天开始每两周一次的用药方案，其中包括第8天的mFFX和第10天的mitazalimab。Ⅰb期确定了900 μg/kg mitazalimab作为Ⅱ期的推荐剂量。Ⅱ期的主要终点是总缓解率（ORR）。次要终点包括安全性、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和OS。

结果

70例患者接受了450 μg/kg（n=5）或900 μg/kg（n=65）的mitazalimab + mFFX治疗。常见的3级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）包括中性粒细胞减少症（25.7%；18例）、低钾血症（15.7%，11例）、贫血和血小板减少症（11.4%，8例），与mFFX的安全性特征一致。4例（5.7%）患者因TEAEs停止治疗。

主要疗效分析包括57例接受900 μg/kg mitazalimab的可评估患者。截至数据截止日期（2023年11月14日），29例患者（51%）仍在研究中，其中18例仍在接受治疗。中位随访时间为12.7个月。确认的ORR为40.4%（22例部分缓解，1例完全缓解），22例患者实现了疾病稳定（78.9%的疾病控制率）。未确认的ORR为50.9%。中位DoR为12.5个月，mPFS为7.7个月（6个月PFS率为62.4%），mOS为14.3个月（1年OS率为59.3%）。

首次mitazalimab输注后CD38+ NKT细胞的增加与缓解深度显著相关。在CD38+和Ki67+ CD8 T细胞群体中观察到类似的趋势。肿瘤突变负荷与任何终点均无关联。

结论

OPTIMIZE-1研究达到了其主要终点，具有可控的安全性和有希望的DoR，与临床上有意义的生存获益相关。此外，NKT和T细胞激活的特征强烈表明mitazalimab对深度抗肿瘤深度缓解的贡献。这些令人鼓舞的结果支持在随机化Ⅲ期研究中继续开发。
临床试验编号：NCT04888312

参考文献

Mercade TM, et al.CD40 agonist mitazalimab combined with mFOLFIRINOX (mFFX) in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): Primary analysis of the OPTIMIZE-1 phase Ib/II study. 2024 ESMO GI abstract 280MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

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06月24日

苗福豪

临沂市人民医院 | 肝胆胰外科

感谢分享，收益颇丰。

06月22日

雨夜

钦州市中医医院 | 肿瘤内科

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