首页 > 文章详情

【2024 ASCO LBA】III期研究揭示系统治疗显著改善体能状态较差复发HNSCC患者生存期

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO 2024官网

美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。本次会议在头颈肿瘤领域展示了多项重要研究成果，涵盖了最新的科学进展和临床实践突破。

本文特别介绍入选快速口头报告延迟公布摘要（LBA6019）的研究，来自印度研究者Ashay Karpe主导的一项III期随机对照试验，首次评估了医生选择治疗与最佳支持治疗作为体能状态较差的头颈肿瘤患者的二线及后线治疗的效果。

摘要号：LBA6019 Rapid Oral Abstract Session

中文标题：III期随机研究：评估医生选择治疗与最佳支持治疗作为体能状态较差的头颈肿瘤患者的二线及后线治疗

英文标题：Phase 3 randomized study for evaluation of physician choice Rx versus best supportive care as second-line or beyond therapy in head and neck cancer with poor performance status.

作者：Ashay Karpe，印度孟买

研究背景

复发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 在二线及以上治疗环境中的治疗选择有限。许多患者由于体能状况（PS）差，通常接受最佳支持治疗（BSC）。然而，目前尚无关于体能状况差的HNSCC患者接受全身治疗获益的一级证据。

研究方法

这是一项随机的三期优效性开放标签多中心研究。纳入对象为复发性HNSCC的成年患者（年龄≥18岁），符合接受二线或后续全身姑息治疗的条件，并且ECOG体能状况评分为2-3。

患者通过中心分层随机分配至医生选择治疗组（包括三联节律化疗：厄洛替尼片剂150 mg每日一次，塞来昔布胶囊200 mg每日两次，及口服每周一次甲氨蝶呤9 mg/m²，或每三周一次的静脉注射多西他赛75 mg/m²）或BSC组。化疗持续至疾病进展或出现不可耐受的副作用。

主要终点是6个月的总生存期（OS）。两组的OS采用Kaplan-Meier方法估算，并通过log-rank检验进行比较，P值<0.05被认为有统计学意义。

样本量：根据先前数据，假设6个月OS为20%，在干预组中假设增加至50%，I类错误为5%，II类错误为20%，2:1分配（1-BSC组和2-干预组），失访率为10%。所需样本量为66人，分析所需事件数为47。

研究结果

该研究在 2022 年 9 月 1 日至 2022 年 12 月 27 日期间招募了 66 名患者，其中 44 名患者接受医生选择治疗 (PCT)，22 名患者接受 BSC 组（数据截止至2024年3月1日）。

中位年龄为 50 岁（范围 25-75 岁），主要为男性（n=53；85%）。 ECOG PS为PS 2的有56人（84.8%），PS 3的有10人（15.2%）。

52 名患者 (78.8%) 的主要原发部位为口腔。

既往接受系统治疗线数为1线的有41人（62.1%），2线的有22人（33.3%），>2线的有3人（4.5%）。除2人外，所有患者均为铂类药物耐药状态（64;97%）。

PCT组中，41名患者（93.2%；n=44）接受三联节律化疗，3名患者（6.8%；n=44）接受多西他赛治疗。6个月OS在BSC组为9.09%（95% CI 1.56-25.1），在PCT组为53.8%（95% CI 37.9-67.2）（P<0.0001）。

PCT组的中位OS为223.0天（95% CI 129-283），BSC组为77.5天（95% CI 58-110）。相应的风险比为0.333（95% CI 0.187-0.593；P<0.0001）。

不良事件方面，PCT组中的常见不良事件包括贫血（77.3%）、低钠血症（40.9%）、口腔炎（40.9%），以及轻微至中等程度的肝功能异常。BSC组的不良事件主要为贫血和电解质失衡。

研究结论

在这项首次针对体能状况较差HNSCC患者的随机研究中，对于需要二线及后续治疗的患者，全身治疗显著改善了总生存期。临床试验信息：CTRI/2022/08/044733。

点击下方图片关注【2024 ASCO】专栏，及时查看最新国际大会资讯！

参考文献

Karpe A. Rapid Oral Abstract Session. Head and Neck Cancer Track. Advanced/Metastatic Disease Sub Track. Abstract LBA6019. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 17)

本文图源ASCO官网

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly