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【2024 ASCO | 达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗Ⅲ期BRAF突变黑色素瘤的长期随访：COMBI-AD研究的最终结果】

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。在这次大会上各国国际知名临床医生齐聚一堂，对国际最新研究展开交流学习，这是一场值得期待的医学盛会。现在2024年ASCO会议的摘要已经公开。其中摘要9500报道了达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗Ⅲ期BRAF突变黑色素瘤COMBI-AD研究的最终结果。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者

摘要9500

Long-term follow up for adjuvant dabrafenib plus trametinib in stage III BRAF-mutated melanoma: Final results of the COMBI-AD study.达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗Ⅲ期BRAF突变黑色素瘤的长期随访：COMBI-AD研究的最终结果

讲者

Axel Hauschild

University Hospital (UKSH), Campus Kiel, Department of Dermatology, Kiel, Germany

背景

达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变AJCC III期黑色素瘤患者的标准辅助治疗方案，显著改善了主要终点无复发生存期（RFS）。在发布中期评估结果之后，我们展示了RFS、无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）的更新和最终结果。

方法

在COMBI-AD III期研究中，患者接受达拉非尼（150 mg BD）联合曲美替尼（2 mg OD；n=438）或相应安慰剂（n=432）。治疗持续时间最长为12个月，或直至疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。OS、RFS和DMFS采用Kaplan-Meier估计进行分析。使用分层对数秩检验比较研究组之间的OS。使用Pike估计器计算风险比（HR）。安全性数据以描述性方式总结。

结果

在最终分析中，治疗组的中位随访时间为100.0个月，安慰剂组为82.5个月。两组的中位OS均未达到（HR：0.80；95% CI：0.62, 1.01；P=0.063）。在大多数预先指定的亚组中观察到一致的OS获益，其中包括BRAFV600E突变患者（n=397；HR：0.75；95% CI：0.58, 0.96）。估计的RFS（HR：0.52；95% CI：0.43, 0.63）和DMFS（HR：0.56；95% CI：0.44, 0.71）倾向于达拉非尼联合曲美替尼组。在两组中，患者均接受了挽救性免疫疗法（各占29%）和靶向疗法（治疗组和安慰剂组分别为21%和37%）。安全性概况与先前报告一致。

结论

COMBI-AD代表了当前时代III期黑色素瘤辅助治疗超过10年的最长随访数据。与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼在辅助治疗III期黑色素瘤方面改善了OS，死亡风险降低了20%。然而，这一差异在统计学上不显著。与3年和5年时发布的结果一致，治疗组与安慰剂组相比，RFS和DMFS更为有利。临床试验信息：NCT01682083。

长期随访的总生存率

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