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【2024ASCO|中国之声】IBI389用于实体瘤和胃/胃食管肿瘤患者的安全性和初步疗效：一项1期剂量递增和扩展研究

05月25日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。在这次大会上各国国际知名临床医生齐聚一堂，对国际最新研究展开交流学习，这是一场值得期待的医学盛会。现在2024年ASCO会议的摘要已经公开。其中摘要2519探索了IBI389在实体瘤和胃或胃食管肿瘤中的安全性和有效性。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者

摘要2519

Safety and preliminary efficacy results of IBI389, an anti-CLDN18.2/CD3 bispecific antibody, in patients with solid tumors and gastric or gastro-esophageal tumors: A phase 1 dose escalation and expansion study.

抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389用于实体瘤和胃/胃食管肿瘤患者的安全性和初步疗效：一项1期剂量递增和扩展研究

讲者

郑莉（成都、四川大学、华西医院、GCP中心）

背景

在多种实体瘤中，尤其是在胃癌中，观察到CLDN18.2的表达，表明其作为抗肿瘤治疗新靶点的潜力。IBI389是一种抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体，通过将T细胞受体复合物中的CD3分子与肿瘤细胞膜上的CLDN18.2抗原相结合，诱导免疫突触形成。在此，我们报告了一项I期研究的初步结果，以评估IBI389在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。

方法

纳入了对标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者。IBI389单药治疗的剂量递增使用了患者内剂量递增（加速滴定）和经典的3+3设计（0.003 µg/kg～600 µg/kg）。选定的剂量水平在晚期胃/胃食管结合部癌（G/GEJ C）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者中进行了扩展研究。主要目标是安全性。次要目标是通过研究者根据RECIST v1.1评估疗效，包括客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

结果

截至2024年1月9日，共有114名患者入组（男性：67.5%，中位年龄：60.0岁，G/GEJ C：32.5%，PDAC：57.9%，IV期：81.6%）。在剂量递增期间未观察到剂量限制毒性（DLT）。未达到最大耐受剂量（MTD）。在所有患者中，112名（98.2%）患者出现了治疗中出现的不良事件（TEAEs），其中76名（66.7%）患者有≥3级TEAEs。111名（97.4%）患者出现了治疗相关的不良事件（TRAEs），其中63名（55.3%）患者有≥3级TRAEs。最常见的≥3级TRAEs（≥4%）包括γ-谷氨酰转移酶增高（21.9%）、淋巴细胞计数下降（13.2%）和恶心（4.4%）。细胞因子释放综合征（CRS）相关的不良事件发生在65名（57.0%）患者中，其中1名（0.9%）患者出现3级CRS，没有4级或5级CRS。导致剂量中断和治疗中止的TEAEs分别发生在44名（38.6%）和8名（7.0%）患者中。在CLDN18.2表达≥10%（免疫组化2+/3+）的患者中观察到IBI389的初步疗效。

在接受至少2线先前治疗的G/GEJ C患者中，接受不同剂量水平IBI389（10µg/kg～600 µg/kg，n=26）治疗的患者中，8名患者出现部分缓解（PR），11名患者疾病稳定（SD）。ORR为30.8%（95%CI：14.3-51.8），DCR为73.1%（95%CI：52.2-88.4）。

参考文献

ASCO 2024 abstract 2519.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

05月29日

张宁

秦皇岛市第四医院(肿瘤医院) | 肿瘤内科

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05月25日

袁素娟

复旦大学附属金山医院 | 肿瘤科

IBI389是一种抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体