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5.20 每日资讯：最佳服药时间？高危早期乳腺癌患者晚上/夜间服用内分泌药物可实现更好的无病生存；首部高级别证据肺癌围术期专家共识发布，开启规范化治疗新篇章；安进DLL3/CD3双抗获FDA批准上市

05月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要点
1. 首部高级别证据肺癌围术期专家共识发布，开启规范化治疗新篇章

2. FDA加速批准Tarlatamab用于广泛期小细胞肺癌

3. 【2024EHA抢先看】奥妥珠单抗联合伊布替尼和维奈克拉固定疗程治疗CLL7年随访最新进展

4. Nature Medicine｜中南大学吴芳教授团队发表全球首个探索情绪压力与NSCLC免疫治疗疗效相关性的前瞻性研究

5.最佳服药时间？高危早期乳腺癌患者晚上/夜间服用内分泌药物可实现更好的无病生存

6. 安进DLL3/CD3双抗获FDA批准上市

1. 首部高级别证据肺癌围术期专家共识发布，开启规范化治疗新篇章

2024年5月12日，在中国医药教育协会主办的“肺癌围术期高峰论坛”上，国内首个基于高级别III期临床研究证据的《非小细胞肺癌围手术期免疫规范化治疗专家共识》（以下简称《共识》）正式发布。该《共识》旨在为肺癌围术期免疫治疗的人群选择、方案制定、病理评估及患者全程管理等领域亟待解决的关键问题提供全新治疗范式和规范化指导，从而帮助肺癌患者提升生存获益。

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2. FDA加速批准Tarlatamab用于广泛期小细胞肺癌

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准DLL3/CD3双抗tarlatamab上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

该适应症获批基于DeLLphi-301研究结果（NCT05060016，一项开放标签、多中心、多队列的2期研究），该研究在入组的99例接受含铂化疗后疾病进展的复发性/难治性ES-SCLC患者中评价了tarlatamab（10mg Q2W）的疗效。

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3. 【2024EHA抢先看】奥妥珠单抗联合伊布替尼和维奈克拉固定疗程治疗CLL7年随访最新进展

无治疗缓解（TFR）已成为慢性髓系白血病（CML ）治疗的最终终点，但实现持续深度分子缓解（DMR）和提高患者停药率的最佳方法仍是充满争议的问题。国际前瞻性随机双臂SUSTRENIM试验于2016年启动，旨在评估新诊断的慢性期（CP）-CML患者分子缓解深度的实现情况和TFR率，按1:1随机分配至尼洛替尼（NIL）或伊马替尼（IM）治疗组，随后在无最佳缓解时转为NIL。根据Sokal评分对患者进行分层。患者在最初3年达到或优于 MR4.0，并维持治疗至第4年结束后，将被考虑进入停药阶段。

虽然试验的第1份报告显示NIL治疗组的MR4.5（主要终点）发生率增加，但长期随访的初步评估显示，两组的停药合格率相似（IMA为56例，NIL为54例）。因缓解不理想而提前或延迟从 IM 转为 NIL 并未增加尝试停药的患者比例。尽管 NIL 治疗组在12 个月时的TFR 率更高（81.8% 对 65.5%），但与 IM 组相比并无统计学意义。

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4. Nature Medicine｜中南大学吴芳教授团队发表全球首个探索情绪压力与NSCLC免疫治疗疗效相关性的前瞻性研究

免疫治疗在肿瘤领域取得了令人瞩目的突破，也是肺癌最重要的治疗手段之一。肿瘤患者普遍存在情绪压力，而情绪压力对免疫治疗会产生什么样的影响呢？
2024年5月13日，中南大学湘雅二医院肿瘤中心吴芳教授团队在国际顶尖医学期刊《Nature Medicine》（IF：82.9）上发表了题为“Association between pretreatment emotional distress and immune checkpoint inhibitor response in non-small-cell lung cancer”的原创性研究论文。该研究为全球首个探索情绪压力与肿瘤免疫治疗疗效相关性的前瞻性研究（STRESS-LUNG-1）。

结果提示，伴随情绪压力的患者具有更短的中位PFS、更低的ORR和更高的疾病死亡风险，并提出了联合生物-心理因素（Psycho-biomarker）预测肿瘤免疫治疗疗效的新模式。

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5. 最佳服药时间？高危早期乳腺癌患者晚上/夜间服用内分泌药物可实现更好的无病生存

昼夜节律可能会影响内分泌治疗（ET）对乳腺癌的疗效，而UCBG-UNIRAD试验中则前瞻性地检验了这一假设。5月7日，柳叶刀子刊EBioMedicine在线发表了该研究研究成果。考虑到缺乏关于HR+/HER2-乳腺癌患者ET服药时间影响的数据，UCBG-UNIRAD纳入了一项关于ET服用时间与治疗效果之间关联的辅助研究，本次介绍了该研究中关于ET服药时间与无病生存期（DFS）之间关联的预先计划分析的结果。

试验结果提示与早上或下午服用ET药物相比，晚上或夜间服用他莫昔芬与更好的DFS相关。在当前的疗效数据得到独立研究的验证之前和没有任何指南的推荐的情况下，可暂时推荐高危HR+/HER2-乳腺癌患者在晚上或夜间摄入他莫昔芬。（来源：聚焦CA）

6. 安进DLL3/CD3双抗获FDA批准上市

5月16日，安进宣布，FDA已经加速批准DLL3/CD3双抗Tarlatamab上市（商品名为Imdelltra），用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

本次加速批准主要是基于一项II期DeLLphi-301研究积极数据，该研究结果显示，Tarlatamab治疗组（10mg Q2W，n=99）客观缓解率（ORR）达到40%（95%置信区间[CI]：31, 51），中位缓解持续时间（mDoR）为9.7个月（CI: 2.7, 20.7+），中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终完整OS数据尚未成熟。(来源：医药魔方info）

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