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FDA加速批准Tarlatamab用于广泛期小细胞肺癌

2024年05月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准DLL3/CD3双抗tarlatamab上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

Tarlatamab是一种双特异性T细胞结合器（BiTE），通过同时结合肿瘤细胞上的δ样配体3（DLL3）和T细胞上的CD3，将T细胞募集到SCLC细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。

该适应症获批基于DeLLphi-301研究结果（NCT05060016，一项开放标签、多中心、多队列的2期研究），该研究在入组的99例接受含铂化疗后疾病进展的复发性/难治性ES-SCLC患者中评价了tarlatamab（10mg Q2W）的疗效。排除了有症状的脑转移、间质性肺病或非感染性肺炎和活动性免疫缺陷的患者。患者接受tarlatamab治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标为根据RECIST 1.1标准，由BICR评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为40%（95% CI：31，51），中位DOR为9.7个月（范围2.7，20.7+）。在69例有铂类药物敏感性状态可用数据的患者中，27例铂类耐药SCLC（定义为铂治疗末次给药后<90天进展）患者的ORR为52%（95% CI 32，71），而42例铂类敏感SCLC（定义为铂治疗末次给药后≥90天进展）患者的ORR为31%（95% CI 18，47）。中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终和完整的生存数据尚未成熟。

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tarlatamab的处方信息包括严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的黑框警告。最常见的不良反应（>20%）包括CRS、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室检查异常（≥5%）为淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间延长和钾减少。

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY

参考文献

1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer#:~:text=FDA%20grants%20accelerated%20approval%20to%20tarlatamab-dlle%20for%20extensive,with%20disease%20progression%20on%20or%20after%20platinum-based%20chemotherapy.
2. Ahn MJ, Cho BC, Felip E, et al. Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2023;389:2063-2075.