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朱正纲教授牵头开展的随机III期DRAGON IV/CAP 05研究，荣获第四届金研奖“最受关注研究”

03月01日

第四届金研奖于2024年2月29日正式公布，自本届金研奖启动以来，获得了各界的高度关注，为此本届金研奖特设“最受关注研究”奖项，致敬中国原创研究者!

其中上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授牵头开展的研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗 vs 化疗围手术期治疗局部晚期可切除G/GEJ腺癌：随机III期DRAGON IV/CAP 05研究首次中期分析，表现优异，获此荣誉！

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研究名称

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗 vs 化疗围手术期治疗局部晚期可切除G/GEJ腺癌：随机III期DRAGON IV/CAP 05研究首次中期分析。

研究背景

局部进展期胃或胃食管结合部腺癌围手术期推荐使用化疗，其中SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）为首选，但5年总生存（OS）率仍较低。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼已在多个实体瘤中证实有协同作用。

2023 ESMO公布的DRAGON IV/CAP 05研究为一项全国多中心、随机对照开放标签的III期试验，旨在进一步验证卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗对比化疗在局部进展期胃或胃食管结合部腺癌围术期的疗效和安全性。

研究设计

本项研究计划招募512例初始可切除的T3-4aN+M0胃癌或胃食管结合部腺癌患者，按1:1的比例随机分配到SOXRC组（SOX联合卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）或SOX组。根据原发灶位置（胃 vs. 胃食管结合部）和Bulky N（是 vs. 否）进行分层。患者术前分别接受3个周期的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX或SOX，随后进行胃癌D2根治术。术后SOXRC组接受3个周期的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+SOX，和卡瑞利珠单抗+阿帕替尼维持治疗（卡瑞利珠单抗术前术后最多使用17个周期，阿帕替尼术前术后总治疗时长不超过一年），SOX组进行3个周期的SOX，和S-1维持治疗（总治疗时长不超过一年）。主要终点是盲态独立评审委员会（BIRC）评估的病理完全缓解（pCR）率（ypT0）和研究者评估的无事件生存期（EFS），次要终点为tpCR （ypT0N0）、主要病理缓解（MPR）、R0切除率、ypN分期、无病生存期（DFS）、OS和安全性。

图1.研究设计

研究结果

1. 新辅助完成率和pCR率

• 自2019年12月18日至2022年12月31日，SOXRC组和SOX组各入组180例。数据截止日期为2023年4月19日。

• SOXRC组新辅助完成率为91.1%，SOX组新辅助完成率为93.9%；

• SOXRC组手术完成率为86.1%，SOX组手术完成率为86.7%；

• 意向治疗（ITT）人群中SOXRC组pCR率为18.3%（95% CI 13.0-24.8），较SOX组5.0%（95% CI 2.3-9.3）显著提高13.7%（95% CI 7.2-20.1，p＜0.0001），具有统计学显著差异；SOXRC组ypT0N0率为16.7%，SOX组为4.4%；SOXRC组MPR率为51.1%，SOX组MPR率为37.8%；

• 行手术治疗的人群中，SOXRC组和SOX组pCR率分别为21.3%和5.8%，R0切除率分别为98.7%和94.2%。