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Sotorasib对比多西他赛用于经治的KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌CodeBreak 200研究

02月04日

作者：李思妮、褚嘉栋

来源：医统江湖

解读团队

李思妮

解读医师

浙江省肿瘤医院

胸部内科

住院医师

褚嘉栋

解读统计师

浙江省肿瘤医院

临床研究部

统计师

READING

研究介绍

含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗进展后的KRASG12C突变NSCLC的治疗药物选择非常有限。CodeBreak 200研究旨在对比Sotorasib与多西他赛在KRASG12C突变的既往铂类化疗和免疫治疗失败的NSCLC中的疗效和安全性。

2020/6 – 2021/4，该研究共入组来自22个国家148个中心的345例既往治疗失败的KRASG12C突变晚期NSCLC患者。入组条件：局部晚期不可切除/晚期KRASG12C突变NSCLC、既往接受过治疗包括含铂化疗和免疫检查点抑制剂、未发生活跃脑转移、ECOG评分0/1分。入组患者随机1:1分为Sotorasib治疗组(n=171)和多西他赛治疗组(n=174)，并基于晚期疾病患者既往治疗线数 (1 vs 2 vs >2)、种族(亚洲vs非亚洲)和中枢神经系统转移史(存在或不存在)进行分层。主要终点是PFS，次要研究终点包括OS、ORR和PRO等。

在中位随访17.7个月后 (IQR 16.4 - 20.1)，该研究达到了主要终点。结果显示，Sotorasib组vs多西他赛组: 1、有显著的PFS获益: 5.6个月vs 4.5个月 HR=0.66, 95%CI (0.51 ~ 0.86), p = 0.0017; 2、有显著的ORR获益: 28% vs 13.2%, p<0.001; 3、OS无显著获益: 10.6个月 vs 11.3个月 HR=1.01, 95%CI (0.77 ~ 1.33); 4、耐受性良好: 3级及以上（56例【33%】vs 61例【40%】）和严重的治疗相关不良事件（18例【11%】vs 34例【23%】）更少；

因此，相较于多西他赛，Sotorasib在既往接受过其他抗肿瘤药物治疗的 KRASG12C突变晚期NSCLC患者中具有显著的PFS获益，且具有更优的安全性。