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祝贺！王孟昭教授牵头“悟空6”研究登顶《柳叶刀᛫呼吸医学》

2023年12月21日

来源：肿瘤资讯

近日，由北京协和医院王孟昭教授牵头开展的舒沃替尼关键注册研究“悟空6”（WU-KONG6）研究成果荣登国际顶级期刊《柳叶刀᛫呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF=76.2）。WU-KONG6是一项评估舒沃替尼单药对于含铂化疗失败的、携带EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性的II期临床试验。基于该试验结果，舒沃替尼已于2023年8月在国内获批上市，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

王孟昭

主任医师、博士生导师

北京协和医院呼吸内科主任
毕业于中国协和医科大学，多年从事肺癌的多学科综合治疗
北京肿瘤防治研究会副会长
中国医药教育协会胸部肿瘤专委会副主任委员
中华医学会呼吸分会肺癌学组副组长
中国医师协会肿瘤分会副主任委员
中国抗癌协会化疗专业委员会委员
Asia Pacific Journal of Clinical Oncology Chief Editor, 中华结核和呼吸杂志编委
中国肺癌杂志编委、国际呼吸杂志编委,国际肿瘤杂志编委

研究背景

我国NSCLC中约50.2%的患者存在EGFR基因突变，其中EGFR exon20ins突变发生率约占EGFR突变的12%。基于我国肺癌患者人群数量庞大，临床EGFR exon20ins突变患者治疗需求已不容忽视，然而该类突变患者仍缺乏安全有效的靶向治疗手段，有效的特异性靶向药物亟待开发。

基于此，北京协和医院呼吸与危重症医学科王孟昭教授牵头开展了中国原研“Ⅰ类”新药舒沃替尼的中国注册临床研究“悟空 6”（WU-KONG6），以评估舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

研究设计

“悟空6”（WU-KONG6）是一项II期、单臂、开放标签、多中心临床研究，由来自全国37家临床研究中心参与。纳入既往含铂化疗治疗失败或不耐受的、携带EGFR exon20ins突变的晚期NSCLC患者，接受舒沃替尼单药治疗（剂量：300mg/次/日），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）依据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果

该研究共纳入104例符合入排标准的患者，其中97例和104例患者分别纳入了疗效分析集和安全性分析集。

研究结果提示：舒沃替尼单药治疗客观缓解率（ORR）为61%，91%的患者实现肿瘤靶病灶缩小，DCR为88%；26例既往接受过EGFR TKI治疗的患者中，14例患者经IRC评估、确认达到肿瘤缓解，ORR为54%。基线伴有稳定脑转移的患者及既往接受埃万妥单抗治疗进展的患者也观察到肿瘤缓解。另外，舒沃替尼的安全性与传统EGFR TKI药物相似，整体耐受性良好，临床可管理且可恢复。

小结

尽管“悟空6”（WU-KNG6）研究是一项单臂II期研究，具有一定局限性，但关键替代终点证明，舒沃替尼针对既往含铂化疗治疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者具有良好且持久的疗效和可管理的安全性。

基于舒沃替尼在“悟空6”（WU-KONG6）研究中取得的突破性进展，2023年8月，舒沃替尼在国内正式获批上市，用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移NSCLC成人患者[4]，成为国内首个获批“EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC”适应症的中国原研“Ⅰ类”新药。

此外，由王孟昭教授牵头发起或参与的同系列临床研究“悟空15”（WU-KONG15）、（WU-KONG1 Part B）和“悟空28”（WU-KONG28）正在同步进行中。

参考文献

Wang M, Fan Y, Sun M, et al. Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2023 Dec 12:S2213-2600(23)00379-X. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00379-X. Epub ahead of print. PMID: 38101437.

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia