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SABCS 2023｜50岁以上女性乳腺癌患者，若术后3年无复发，可减少乳腺X光检测频率

2023年12月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由圣安东尼奥健康科学中心梅斯癌症中心（UT Health San Antonio’s Mays Cancer Center）和美国癌症研究协会（AACR）共同主办的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）2023年会于12月5日-9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥召开。其中，英国华威（Warwic）大学临床试验中心Janet A. Dunn教授团队发表了探讨乳腺X光检测频率对50岁以上经治女性早期乳腺癌患者生存和复发影响的非劣效性试验结果。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

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图源：SABCS官网

摘要号：GS03-02

中文标题：50岁及以上早期乳腺癌患者的乳腺X光检测：年度检测与频率较低的乳腺X光检测的非劣效试验（Mammo-50）结果

原标题：Mammographic surveillance in early breast cancer patients aged 50 years or over: results of the Mammo-50 non-inferiority trial of annual versus less frequent mammography

临床试验号：ISRCTN48534559

作者：Janet A. Dunn

研究介绍

在美国和欧洲，乳腺癌患者在早期治疗后常规进行年度乳腺X光检查已成为一种普遍实践，尽管这种做法伴随着显著的医疗成本。当前，英国的临床指南建议在治疗后的前五年内每年进行一次乳腺X光检查，随后改为每三年一次。然而，这些指南并未提供具体的风险分层策略。因此，迫切需要更多的研究证据来明确乳腺X光检查的最优频率和持续时间，以实现更精准的个体化医疗和成本效益的平衡。

研究方法

这是一项多中心、随机对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估接受保乳手术的患者每年接受一次乳腺X光检查与每两年接受一次乳腺X光检查的效果，同时比较接受乳房切除术的患者每三年进行一次乳房X光检查的策略。试验的持续时间为九年。

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图1 Mammo-50研究设计

入组标准包括：在初次诊断时年龄不低于50岁，且在治愈性手术后三年内未出现复发的乳腺癌患者（包括浸润性乳腺癌和导管原位癌，即DCIS）。

主要研究终点为乳腺癌特异性生存率（BCSS），次要终点包括无复发间隔（RFI）和总生存期（OS）。BCSS事件定义为由乳腺癌引起的死亡，而RFI则涵盖了任何局部或远处的侵袭性复发以及新的乳腺癌原发病灶。为了在3%的阈值下检测到BCSS的绝对非劣效性（NI），试验预计需要纳入5000名女性，设定单侧α为2.5%，并确保特异性至少达到85%。数据分析将遵循意向治疗原则。

研究结果

2014年4月至2018年9月期间，随机入组了5235例符合要求的女性患者。其中，4347例（83%）患者的年龄分布在55至75岁之间；4203例（80%）患者接受了保乳手术；4564例（87%）患者被诊断为浸润性乳腺癌；1162例（22%）患者存在淋巴结转移；4330例（83%）患者为雌激素受体（ER）阳性肿瘤；3812例（73%）患者在随机分组时正在接受内分泌治疗。两组之间患者特征基本平衡。

事件

中位随访时间为5.7年（IQR 5.0-6.0），共有343例患者死亡，其中乳腺癌导致的死亡有116例（年度检查组61例；低频检查组55例）。共发生了345例（7%）浸润性乳腺癌复发（103例局部区域复发、102例新的乳腺癌原发灶、192例远处复发）。

5年BCSS结局

在5年的观察期，年度检查组患者的BCSS为98.1%，低频检查组为98.3%（HR=0.92，95% CI 0.64-1.32），表明在3%的阈值（NI P < 0.0001）和1%的阈值（NI P = 0.003）上，较低频率的乳腺X光检查显示出非劣效性。

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图2 BCSS结局

5年RFI结局

在五年RFI的观察结果中，年度检查组的RFI为94.1%，而低频检查组为94.5%（HR=1.00，95%CI 0.81-1.24）。这表明在2%的非劣效性阈值水平上（NI P= 0.006），较低频率的乳腺X光检查显示出非劣效性。

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图3 RFI结局

5年OS结局

在五年OS的观察结果中，年度检查组的五年OS为94.7%，低频检查组为94.5%（HR=1.08，95%CI 0.87-1.33）。在2%的非劣效性阈值水平上（NI P= 0.008），较低频率的乳腺X光检查同样显示出非劣效性。

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图4 OS结局

乳腺X光检查

年度乳腺X光检查组患者共进行了15967次检查，低频检查组患者进行了8662次检查。 83%的年度检查组患者遵守了分配的检查计划；低频检查组中，69%的患者遵守了检查计划。COVID-19大流行影响了遵守情况 - 在452例患者中，有160例（35%）错过了乳腺X光检查。在对遵守检查计划的人群进行敏感性分析后，结论保持不变。

研究结论

Mammo-50 研究证明，对于 50 岁或以上且诊断后 3 年的患者，较少频率的乳腺X光相比每年一次的乳腺X光检测具有非劣效性。这些结果为该患者群体减少乳腺X光检测频率提供了证据。

参考文献

Janet A. D, et al. Mammographic surveillance in early breast cancer patients aged 50 years or over: results of the Mammo-50 non-inferiority trial of annual versus less frequent mammography. 2023 SABCS Abstract GS03-02.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛