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2023 SABCS：FOENIX-MBC2 研究：futibatinib 对高水平 FGFR1 基因扩增晚期HR+/HER2−乳腺癌的疗效和安全性

2023年12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由 UT Health San Antonio 梅斯癌症中心和 AACR 共同主办的年度活动--2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS)年会将于2023年12月5-9日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。今年是该会议举办的第 46 个年头，吸引了来自世界各地的约 10,000 名临床医生和科学家，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会。近日，会议官方正式公布了最新口头报告的摘要合集。其中小型口头报告中，美国德克萨斯大学安德森癌症中心Senthil Damodaran教授公布了2 期开放标签 FOENIX-MBC2 研究的最终结果，这项研究探讨了futibatinib 对具有高水平 FGFR1 基因扩增的局部晚期/转移性 HR+/HER2− 乳腺癌成年患者的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：RF01-04

讲者：Senthil Damodaran

中文标题：2 期开放标签 FOENIX-MBC2 研究的最终结果：futibatinib 对具有高水平 FGFR1 基因扩增的局部晚期/转移性 HR+/HER2−乳腺癌成年患者的疗效和安全性

原标题：Final results from the phase 2, open-label FOENIX-MBC2 study: efficacy and safety of futibatinib in adult patients with locally advanced/metastatic HR+/HER2− breast cancer harboring high-level FGFR1 gene amplification

研究背景

成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）基因扩增和过表达与激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的不良预后相关，在所有浸润性乳腺癌中约占10%。

2 期 FOENIX-MBC2 研究 (NCT04024436) 旨在评估 futibatinib 的效果，futibatinib 是一种高选择性、强效的 FGFR1-4 不可逆共价抑制剂（FDA 批准用于肝内胆管癌），单独使用或与氟维司群联合用于转移性乳腺癌患者。

在这里，我们报告了接受futibatinib加氟维司群治疗、携带高水平FGFR1基因扩增的HR+/HER2-乳腺癌患者队列的最终疗效和安全性数据。

研究方法

符合条件的患者为先前接受过高级/转移性疾病治疗后病情进展的患者，具有根据RECIST v1.1可测量的疾病，ECOG表现状态为0或1，未接受过氟维司群治疗，且之前接受过1-2种含内分泌治疗的疗法，≤1种化疗方案，并接受过周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗的晚期癌症患者（除非不适用）。

使用下一代测序、荧光原位杂交 (FISH) 或类似测定法在肿瘤组织中测定高水平 FGFR1 基因扩增，定义为FGFR1/8号染色体着丝粒比率≥5或每个细胞的FGFR1拷贝数≥10信号。通过中央实验室使用FISH在肿瘤组织中确认局部FGFR1测定结果。患者每天口服futibatinib 20mg和标准氟维司群剂量，直到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他中止标准。主要终点是6个月无进展生存率（PFS）。主要次要终点包括客观反应率（ORR）、PFS和总体安全性。

研究结果

总体而言，该队列中有 22 名女性患者入组。患者的中位年龄为 58 岁，之前接受过中位 3 线全身系统治疗，并且全部接受过 CDK4/6 抑制剂预处理。10 名 (45.5%) 患者 (95% CI: 24.4, 67.8) 观察到 6 个月时的 PFS，中位 PFS 为 7.2 (95% CI: 2.1, 7.6) 个月。4 名患者获得确认的部分缓解（ORR：18.2%；95% CI：5.2，40.3）。中位缓解持续时间为 6.3（范围：3.3-12.8）个月。

所有患者均出现≥1次治疗相关不良事件（TRAE），最常见的是高磷血症（95.5%）、脱发（54.5%）、便秘（45.5%）和口干（40.9%）。有 5 名 (22.7%) 患者出现 3 级 TRAE（无 4 级或 5 级）。分别有 9 名 (40.9%) 和 15 名 (68.2%) 患者出现导致研究治疗中断或减少的 TRAE。有 2 名 (9.1%) 患者因 TRAE 导致研究治疗终止。没有报告与治疗相关的严重不良事件。

研究结论

Futibatinib联合氟维司群对既往使用CDK4/6 抑制剂后 FGFR1 扩增进展的晚期 HR+/HER2− 乳腺癌患者显示出抗肿瘤活性，相对于接受CDK4/6 抑制剂治疗后使用氟维司群的患者，ORR 更高，PFS 增加一倍。安全性与各个研究药物的安全性一致。进一步的生物标志物工作正在进行中。

参考文献

Senthil Damodaran, Fabrice André, Nisha Unni, et al. Final results from the phase 2, open-label FOENIX-MBC2 study: efficacy and safety of futibatinib in adult patients with locally advanced/metastatic HR+/HER2− breast cancer harboring high-level FGFR1 gene amplification. 2023 SABCS Abstract RF01-04.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛