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2023 SABCS： PARSIFAL-LONG：PARSIFAL研究中接受氟维司群和哌柏西利对比来曲唑和哌柏西利治疗的激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的延长随访

2023年12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由 UT Health San Antonio 梅斯癌症中心和 AACR 共同主办的年度活动--2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会年会将于2023年12月5-9日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。今年是该会议举办的第46个年头，吸引了来自世界各地的约10,000 名临床医生和科学家，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会。近日，会议官方正式公布了最新口头报告的摘要合集。其中小型口头报告中，西班牙Arnau de Vilanova医院Antonio Llombart-Cussac博士公布了PARSIFAL-LONG研究的结果，这是PARSIFAL研究中接受氟维司群和哌柏西利对比来曲唑和哌柏西利治疗的激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的延长随访结果。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：RF01-03

中文标题：PARSIFAL-LONG：PARSIFAL研究中接受氟维司群和哌柏西利对比来曲唑和哌柏西利治疗的激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的延长随访

原标题：PARSIFAL-LONG: Extended follow-up of hormone receptor-positive /HER2-negative advanced breast cancer patients treated with fulvestrant and palbociclib vs. letrozole and palbociclib in the PARSIFAL study

讲者：Antonio Llombart-Cussac

研究背景

PARSIFAL II期研究评估了在未经治疗、内分泌敏感、激素受体阳性（HR+）/HER2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者的一线治疗中，氟维司群（FUL）或来曲唑（LET）哪种是与周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）哌柏西利（PAL）合用的最佳内分泌伴侣。这项试验未能证明PAL+FUL相比于PAL+LET在无进展生存期（PFS）上有所改善（Llombart-Cussac等人，Jama Oncol 2021）。在转移环境中基于 CDK4/6i 的治疗方案出现进展的EMERALD研究（Bardia等人，SABCS 2022 GS3-01）发现，早期进展（<12个月）是后续内分泌治疗耐药的强有力的预测因子。在此，我们报告了PARSIFAL研究的更新的PFS和总生存期（OS）数据，探索 PFS <12 个月的阈值作为不良结果的预后因素。

研究方法

这是一项国际多中心的观察性研究，包括了前瞻性PARSIFAL研究中的患者，其中患者被随机分配（1:1）接受PAL（口服125 mg/天，28天周期；3周开启，1周停药）加上常规剂量的 FUL 或 LET。主要目标是通过更长的中位随访时间来扩展 PARSIFAL 研究的 OS 评估。次要目标包括延长的PFS、其他进展后疗效数据以及新的预测和预后标志物的识别。该设计计划招募至少388名患者，其中195例死亡。双侧分层对数秩检验（α = 0.05）具有70%的统计功效，用于检测风险比≤0.70，以支持FUL + PAL组。

研究结果

本次分析总共纳入了来自 PARSIFAL 研究的 389 名患者（80.5%），涉及 47 个原始站点中的 32个站点。患者根据当地法规签署了新的知情同意书。PARSIFAL-LONG 人群和整个 PARISFAL 意向治疗人群之间的人口统计学和基线疾病特征相似。在中位随访5.0年（范围，0.1-7.3）的分析时间点，分别报告了241例和213例PFS和OS事件。无论是PFS（风险比，1.0，p=0.985）还是OS（风险比，0.94，p=0.635），两个治疗组之间均未观察到疗效差异。根据PARSIFAL-LONG的方案，将双臂合并进行后续分析。基于一线 PAL 方案人群的中位 PFS (mPFS) 为 33.2个月 (95% CI, 27.7-39.5)，中位 OS (mOS) 为 65.4 个月 (95% CI, 57.8-72.0)。

共有86名患者（占人群的22.1%）的mPFS时间<12个月（早期进展者）。该早期进展亚组的mOS和mPFS分别为24.0个月（95%CI, 17.3-30.1）和7.0个月（95%CI, 5.6-8.3），且在分析时仅有11名患者（12.8%）仍然存活。其余的303名患者（77.9%）在基于PAL的治疗方案中12个月时仍无进展（PFS≥12）。此时的PFS和OS事件数分别为165（54.5%）和138（45.5%）。PFS≥12亚组从随机化开始的mOS为81.5个月（95%CI, 70.2-未达到），mPFS为49.8个月（95%CI, 40.9-59.8）。

采用基于 PAL 的治疗方案进展后，PFS≥12 标准是 mOS 的强预测因子，PFS≥12 和早期进展者的评分分别为 27.0个月与 18.0个月（风险比，0.67，95%CI，0.51-0.90，p=0.007）。随着时间的推移，这些差异可能会增加，因为PFS≥12的患者中有54.5%仍然存活，而早期进展的患者这一比例为 12.8%。

研究结论

PARSIFAL研究的延长随访分析证实，LET 或 FUL 与 PAL 联合使用时没有重大差异。mPFS 和 mOS 结果与涉及不同 CDK4/6i 的其他一线试验中报告的结果一致。HR+/HER2- ABC患者在基于一线CDK4/6i治疗方案的首年内进展可能预示着较不良的预后。

参考文献

Antonio Llombart-Cussac, José Manuel Pérez-García, Meritxell Bellet- Ezquerra, et al. PARSIFAL-LONG: Extended follow-up of hormone receptor-positive /HER2-negative advanced breast cancer patients treated with fulvestrant and palbociclib vs. letrozole and palbociclib in the PARSIFAL study. 2023 SABCS Abstract RF01-03.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛