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SABCS 2023｜中国之声： FAPI PET/CT诊断早期乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性和安全性：PFB-01&02研究

2023年12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由 UT Health San Antonio 梅斯癌症中心和 AACR 共同主办的年度活动--2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS)年会将于2023年12月5-9日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。今年是该会议举办的第 46 个年头，吸引了来自世界各地的约 10,000 名临床医生和科学家，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会。近日，会议官方正式公布了最新口头报告的摘要合集。其中Poster聚焦会议中，北京协和医院核医学科霍力教授团队公布了成纤维细胞活化蛋白抑制剂(FAPI) PET/CT诊断早期乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性和安全性前瞻性队列研究的结果。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：PS05-01
讲者：郝志鑫
中文标题：成纤维细胞活化蛋白抑制剂(FAPI) PET/CT诊断早期乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性和安全性：前瞻性队列研究(PFB-01&02研究)
原标题：Accuracy and safety of fibroblast activation protein inhibitor (FAPI) PET/CT in diagnosis of axillary lymph node metastasis in early breast cancer patients: a prospective cohort study (PFB-01&02 study)

临床试验号：NCT05574907, NCT05574920

研究背景

腋窝淋巴结（ALN）是乳腺癌（BC）最常见的转移部位，ALN的状态决定了乳腺癌患者的分期、治疗和预后。传统的影像技术，包括超声（US）、乳房X光摄影、核磁共振成像（MRI）和18F-氟脱氧葡萄糖（18F-FDG）正电子发射断层扫描（PET），在无创评估ALN状态方面仍然不尽人意。

成纤维细胞激活蛋白（FAP）在癌症相关成纤维细胞中高度表达， FAP 抑制剂 (FAPI) PET 在 BC 中很有前景。目前仍缺乏关于 FAPI PET/CT 检测 BC ALN 转移的诊断性能和安全性的精心设计的前瞻性大型队列研究。此外，FAPI可以用不同的放射性核素标记，包括68Ga和18F，但目前还没有关于18F标记的FAPI在乳腺癌中的数据。在这项研究中，我们调查了FAPI（包括68Ga-FAPI-04和Al18F-FAPI-04）PET/CT在新诊断的乳腺癌患者中评估ALN转移的准确性。我们还比较了FAPI PET/CT与18F-FDG PET/CT和US的诊断性能。

研究方法

本前瞻性研究已得到北京协和医院伦理委员会的批准，并在 NIH ClinicalTrials.gov 网站上在线注册（NCT05574907，NCT05574920）。
纳入标准如下：（1）年龄18-80岁；（2）经活检证实的新诊断 BC 或超声诊断为 BI-RADS 4C 或 5 类病变的患者。

排除标准如下：（1）妊娠或哺乳期；（2）不愿接受PET/CT扫描的患者。所有患者均接受乳腺病变和ALN的活检或手术。患者入组后接受FAPI和18F-FDG PET/CT检查。注射后使用不良事件通用术语标准监测 FAPI PET 的安全性。两位经验丰富的核医学医师，他们对病理诊断和其他影像学结果不知情，对 PET/CT 图像进行了评估。如果ALN的放射性摄取高于邻近正常组织，则定义为视觉阳性。计算每个诊断测试的灵敏度、特异性、准确性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。采用McNemar检验比较FAPI PET/CT、18F-FDG PET/CT和US之间灵敏度和特异性的差异。所有统计检验均为双侧检验，P<0.05被认为具有统计学意义。

研究结果

共有113名患者（年龄27-79岁，中位年龄66岁）入组。53名患者接受了68Ga-FAPI-04 PET/CT，另外60名患者接受了Al18F-FAPI-04 PET/CT。所有患者均接受了18F-FDG PET/CT和US检查。最终共有53/113（46.9%）例患者被诊断为ALN转移。

FAPI PET/CT的灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV分别为90.6%、90.0%、90.3%、88.9%和91.5%，18F-FDG PET/CT的相应指标分别为84.9%、73.3%、78.8%、73.8%和84.6%，US分别为83.0%、76.7%、79.6%、75.9%和83.6%（表1）。

表1 图片 2.png

FAPI PET/CT的特异性显著高于18F-FDG PET/CT（P < 0.05）和US（P < 0.05）。FAPI PET/CT的灵敏度高于18F-FDG PET/CT（P= 0.45）和US（P= 0.29）。18F-FDG PET/CT和US之间的灵敏度和特异性没有显著差异（P > 0.05）。

68Ga-FAPI-04 PET/CT的灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV分别为92.0%、92.9%、92.5%、92.0%和92.9%，Al18F-FAPI-04 PET/CT分别为89.3%、87.5%、88.3%、86.2%和90.3%（表2）。

表2 图片 3.png

68Ga-FAPI-04 PET/CT和Al18F-FAPI-04 PET/CT在所有患者中均耐受良好。唯一的不良事件是12/53（22.6%）接受68Ga-FAPI-04注射的患者和7/69（10.1%）接受Al18F-FAPI-04注射的患者出现注射疼痛，这可能与成像剂中的乙醇有关。

研究结论

在早期乳腺癌患者中，FAPI PET/CT在诊断ALN转移方面优于18F-FDG PET/CT和US。68Ga-FAPI-04和Al18F-FAPI-04 PET/CT的诊断性能相似。FAPI PET/CT在所有患者中耐受性良好。

参考文献

Bo Pan, Zhixin Hao, Chao Ren, et al. Accuracy and safety of fibroblast activation protein inhibitor (FAPI) PET/CT in diagnosis of axillary lymph node metastasis in early breast cancer patients: a prospective cohort study (PFB-01&02 study). 2023 SABCS Abstract PS05-01.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie