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【招募HER2阳性实体瘤患者】维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂II期临床研究

2023年09月22日

来源：四川大学华西医院

整理：肿瘤资讯

尊敬的各位临床专家及受试者：

目前一项名为“维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂II期临床研究”在四川大学华西医院开展，现面向全社会招募受试者，同时也欢迎各位医生同仁们推荐！

项目名称

维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

实验药物

维迪西妥单抗Disitamab Vedotin(DV)，是一种针对HER2靶点的新型抗体偶连药物（ADC）药物，基于其优秀的疗效和耐受性, 该药已于 2020 年 4 月获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），适应症为HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗, 成为FDA获批的第一个中国原研ADC药物。

登记号

ChiCTR2300068769

适应证

HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者

主要入组标准

（1）经病理确诊为不可切除、局部晚期或转移性恶性实体瘤患者（乳腺癌、胃癌、胆道癌、尿路上皮癌除外）；
（2）受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本，病理科确认为HER2表达（HER2表达定义为IHC 1+、2+或3+）；
（3）既往接受过至少一线化疗失败的患者；
一线治疗失败定义为：经一线标准化疗或靶向治疗，在治疗期间或治疗结束后三个月内疾病进展（有疾病进展的影像学证据）或两次规范地药物减量后患者仍然不能耐受药物毒性，或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后六个月以内疾病进展或复发。
（4）男性或女性，年龄≥18岁；
（5）东部肿瘤协作组体力评分（ECOG）0～1分，预期生存期≥3个月；
（6）根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；
（7）有足够的内脏器官功能；
（8）试验期间避孕；
女性受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等），在研究入组前的7 天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期，除非该女性受试者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除、输卵管结扎术等）。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）。
（9）对本项研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书；
(注：以上为部分核心入排标准，最终入选标准由项目医生评估，并以受试者的全面体检结果为准。)

主要排除标准

（1）入组前4周内接受过化疗、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周内）、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期内）、免疫治疗、中药治疗（1周内使用过具有抗肿瘤适应症的中药）等的患者；
（2）具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）；
（3）既往接受过其他抗体偶联药物（如T-DM1和SGN-35等）治疗者；
（4）已有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
（5）严重的、无法控制的伴随疾病；
（6）入组前4周内接种或计划在研究期间接种抗肿瘤疫苗；
（7）伴有临床症状的大量胸水或腹水，经研究者判断不适合入组；

研究中心信息

四川大学华西医院

联系方式
如果您符合以上条件或有意向参加此项研究，可联系
研究医生：李医生：18384262516
咨询时间：周一至周五：9:00-17:00

排版编辑：肿瘤资讯-宁莎

2023年09月24日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！

2023年09月22日

刘红丽

济宁市肿瘤医院 | 肿瘤内科

维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂II期临床研究

2023年09月22日

吕志国

益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科

【招募HER2阳性实体瘤患者】 维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂II期临床研究

【招募HER2阳性实体瘤患者】维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂II期临床研究