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24小时药闻 | EMA批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER-2阳性、PD-L1表达(CPS≥1)晚期G/GEJ

2023年08月30日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

北京时间8月29日晚,默沙东宣布欧盟委员会(EC)已批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗用于HER-2阳性、PD-L1表达阳性(综合阳性评分/CPS≥1)晚期胃/胃食管交界处(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗。

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据悉,该获批是基于KEYNOTE-811试验结果。KEYNOTE-811是一项随机、双盲3期试验(NCT03615326),旨在评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗vs.安慰剂联合曲妥珠单抗及化疗用于局部进展期不可切除/转移性HER-2阳性G/GEJ腺癌患者的一线治疗。该研究的主要终点为独立审查委员会基于RECIST v1.1的无进展生存期(PFS);次要终点为客观缓解率(ORR)、缓解持续时间和安全性。KEYNOTE-811共纳入732例患者,与曲妥珠单抗联合化疗相比,帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗可显著改善HER-2阳性、PD-L1表达晚期胃食管腺癌患者的PFS和ORR。值得注意的是,该试验中肿瘤PD-L1阳性患者的占比超过80%。在意向治疗分析(ITT)中,添加帕博利珠单抗可使患者的总生存期(OS)出现改善趋势,但无显著统计学意义。该试验的OS分析持续进行中。

KEYNOTE-811试验最新结果将于2023年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)大会上公布。默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“在欧盟地区,HER-2阳性晚期胃癌患者与侵袭性疾病、预后不良具有相关性。这表明欧盟地区的该类患者人群存在未被满足的临床需求,此次帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗集化疗的获批,我们倍感自豪,因为肿瘤PD-L1阳性且CPS≥1的晚期HER-2胃癌患者将拥有又一纳入医疗卫生领域的治疗选择。”

2021年5月,帕博利珠单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准与曲妥珠单抗、氟尿嘧啶及含铂化疗联合用于局部晚期、不可切除或转移性HER-2阳性G/GEJ腺癌患者的一线治疗。基于KEYNOTE-811的ORR数据,该适应症已获FDA的加速批准,并根据确证性试验加以验证。目前,默沙东正在与FDA合作,以更新PD-L1阳性肿瘤这一适应症。


参考来源

https://www.merck.com/news/european-commission-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-trastuzumab-and-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-her2-positive-advanced-gastric-or-gastroesophageal-junction-gej-adenocarcino/

责任编辑:肿瘤资讯-Bree
排版编辑:肿瘤资讯-Astrid


               
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